Машина для наполнения капсулПереналадка оборудования — это стандартная операция для фармацевтических производителей, выпускающих продукцию в нескольких производственных линиях.размеры капсулХорошо спроектированная система переключения может значительно упростить этот процесс. Вместо того чтобы тратить чрезмерное время на сложную разборку и регулировку, операторы могут сосредоточиться на ограниченном количестве ключевых компонентов и эффективно завершить переключение.   В этой статье рассматриваются пять ключевых этапов смены размера капсул, типичные проблемы, возникающие при традиционной смене размера, а также то, как наша машина разработана для ускорения и повышения точности этого процесса.   1. Совместимость с машинами для наполнения капсул: Одна машина для нескольких размеров капсул.   В производстве капсул для разных продуктов могут потребоваться капсулы разных размеров в зависимости от их состава, плотности порошка и объема наполнения. Для производителей, работающих с разнообразной продукцией, возможность производства капсул различных спецификаций на одном и том же оборудовании может обеспечить большую гибкость производства. В этой части рассматриваются общие размеры капсул, обрабатываемых капсулонаполнительными машинами, и преимущества этого для производителей.   1.1 Совместимые размеры капсул   Капсулы выпускаются в различных стандартных размерах для разных составов, дозировок и объемов наполнения. Для твердых капсул распространены размеры от 000# до 5#, где 000# — самый большой, а 5# — самый маленький в стандартном диапазоне размеров.   Различные размеры капсул   Капсулонаполнительная машина с широким диапазоном размеров может быть сконфигурирована для работы с капсулами различных размеров, от 000# до 5#, путем замены соответствующих деталей и внесения необходимых корректировок. Компоненты, непосредственно позиционирующие, разделяющие, наполняющие и выгружающие капсулы, должны соответствовать выбранному размеру капсул.   Размер капсулы Приблизительная длина (в закрытом состоянии) Приблизительный объем 000# 26,1 мм 1,37 мл 00# 23,4 мм 0,95 мл 0# 21,7 мм 0,68 мл 1# 19,4 мм 0,50 мл 2# 18,4 мм 0,37 мл 3# 16,5 мм 0,30 мл 4# 14,8 мм 0,21 мл 5# 13,1 мм 0,13 мл   1.2 Преимущества совместимости с различными размерами   Возможность производить капсулы разных размеров на одной капсулонаполнительной машине обеспечивает производителям большую гибкость производства.   Производите несколько видов продукции на одном станке.   Для различных фармацевтических, нутрицевтических и медицинских продуктов могут потребоваться капсулы разных размеров в зависимости от дозировки, состава и требований к продукту. Капсульный наполнитель разных размеров позволяет производителям, особенно контрактным организациям по разработке и производству (CDMO), работать с различными продуктами, используя один капсульный наполнитель.   Сократить инвестиции в оборудование.   Машина для наполнения капсул, способная работать с капсулами разных размеров, может снизить потребность в ...

  Кишечнорастворимое покрытие — это функциональный защитный слой, предназначенный для сохранения целостности лекарственной формы при прохождении через кислую среду желудка. После попадания в подходящую среду кишечника покрытие должно разрушиться, нарушиться или раствориться, чтобы содержимое могло высвободиться. Кишечнорастворимое покрытие чаще всего ассоциируется с таблетками, покрытыми кишечнорастворимой оболочкой, но тот же принцип применим к пеллетам, гранулам, капсулам и другим многокомпонентным формам.   Этот тип покрытия полезен, когда лекарственная форма не должна высвобождать содержимое в желудке. В зависимости от дизайна продукта оно защищает чувствительные к кислоте ингредиенты, предотвращает преждевременное высвобождение или переносит начало высвобождения за пределы желудка. Для выполнения этой функции недостаточно просто нанести пленку на поверхность. Материал покрытия, поверхность таблетки или частицы, толщина пленки, распыление, сушка и окончательное формирование пленки — все это влияет на эффективность работы готовой кишечнорастворимой системы.   В этом руководстве объясняется, как работает кишечнорастворимое покрытие, почему оно используется, какие материалы обеспечивают его кислотоустойчивость и как покрытие наносится в процессе фармацевтического производства.   Что такое кишечнорастворимое покрытие и как оно работает?   Кишечнорастворимое покрытие — это тип функционального пленочного покрытия, специально разработанный для устойчивости к желудочному соку. В отличие от обычной пленки, наносимой в основном для внешнего вида, удобства обращения, защиты от влаги или маскировки вкуса, кишечнорастворимая пленка выполняет дополнительную задачу: она действует как временный барьер на этапе нахождения в желудке, а затем позволяет высвобождение позже в желудочно-кишечном тракте.   Более широкий вопрос о пленочном покрытии против сахарного покрытия против кишечнорастворимого покрытия касается в основном цели покрытия; здесь основное внимание уделяется тому, как функционирует кишечнорастворимый барьер. IUPAC определяет кишечнорастворимое покрытие как покрытие, используемое на таблетках, гранулах, пеллетах и капсулах для обеспечения устойчивости к желудочным сокам, позволяя лекарственной форме распадаться после попадания в двенадцатиперстную кишку.   Ключом к такому поведению обычно является pH-зависимый полимер.   Многие кишечнорастворимые полимеры имеют очень ограниченную растворимость в кислых условиях. Поэтому, когда таблетка с кишечнорастворимым покрытием попадает в желудок, полимерная пленка остается в значительной степени неповрежденной и отделяет ядро таблетки от окружающего желудочного сока.   По мере того как лекарственная форма перемещается в среду с более высоким pH, ионизируемые группы внутри полимера меняют состояние, и его растворимость повышается. Как только условия соответствуют выбранной системе покрытия, пленка начинает растворяться или терять свою целостность, позволяя жидкости достичь ядра таблетки и начать высвобождение....

      Когда вы открываете твердую капсулу, вы, возможно, ожидаете увидеть порошок. Порошок — распространенное явление, но это далеко не единственный материал, который может быть помещен внутрь капсулы. В зависимости от состава и метода производства,содержимое капсулыВ состав могут входить порошки, гранулы, пеллеты, мини-таблетки, а также подходящие жидкости или полутвердые вещества.   Эти формы наполнения отличаются не только внешним видом. Мелкодисперсный порошок ведет себя иначе, чем сыпучие гранулы, а мини-таблетки необходимо обрабатывать как отдельные единицы.Твердые капсулы, заполненные жидкостьюЭто требует иного метода дозирования, а также, как правило, дополнительных мер по герметизации.   Это означает, что материал внутри капсулы напрямую влияет на способ производства продукта и на необходимую конфигурацию наполнения капсулы. Не следует автоматически предполагать, что машина для наполнения капсул, предназначенная для порошков, подойдет и для гранул, мини-таблеток или жидкостей с тем же механизмом дозирования.   Содержимое капсулы Как это выглядит Типичный подход к пломбированию Пудра Мелкие сухие частицы или порошковые смеси система дозирования порошка Гранулы Более крупные, неправильной формы частицы Гранулированное питание и дозирование Гранулы Мелкие, обычно округлые частицы Система дозирования гранул Мини-планшеты Небольшие прессованные таблетки Система с решетчатым/дозирующим барабаном (подсчет по объему) Жидкости и полутвердые вещества Масла, подходящие растворы, суспензии или полутвердые наполнители. Дозирование с помощью насоса и дополнительная герметизация   В следующих разделах объясняется, что представляет собой каждый тип наполнителя, почему производители его используют и как этот материал влияет на процесс наполнения капсул.   1. Что можно поместить внутрь твердой капсулы?   Твердая капсула состоит из двух основных частей:тело, которая принимает наполнитель, икепка, которая закрывается на теле после наполнения. Оболочка и материал внутри нее являются отдельными частями готовой капсулы.   Оноболочка капсулыКапсулы могут быть изготовлены из таких материалов, как желатин или HPMC. Содержимое капсулы, с другой стороны, представляет собой состав, помещенный внутрь оболочки. Это различие важно, поскольку в дискуссиях о том, из чего «состоят» капсулы, часто смешивают материал оболочки и наполнитель.   Твердые капсулы могут содержать порошки, гранулы, пеллеты и мини-таблетки. В твердые капсулы также можно помещать подходящие неводные жидкости и полутвердые составы, если оболочка, состав, процесс наполнения капсулы и способ герметизации совместимы. В терминологии FDA, касающейся лекарственных форм, также различают капсулы с порошковым, гранулированным и жидким наполнителем.   Капсула может содержать более одного типа материала. В некоторых лекарственных формах используются...комбинированные заливкинапример, гранулы с порошком или мини-таблетки с гранулами. Это помогает физически разделить компоненты, если у них разные рецептуры или тр...

  Вы когда-нибудь замечали, что таблетки, которые вы принимаете, могут выглядеть совершенно по-разному? Некоторые белые, другие — жёлтые, розовые, синие, зелёные или даже коричневые. На первый взгляд, эти цвета могут показаться простым дизайнерским решением, но за ними часто скрывается гораздо больше.   Само по себе покрытие таблеток выполняет множество функций. Но как выбирается цвет покрытия таблеток? И как машина для нанесения покрытия на таблетки создает гладкую, однородную цветную пленку вокруг тысяч таблеток? В этой статье рассматриваются причины нанесения покрытия на таблетки, факторы, влияющие на выбор цвета покрытия, и весь процесс нанесения покрытия на таблетки.   1. Понимание принципа действия оболочки таблеток   Прежде чем обсуждать цвет покрытия таблеток, давайте кратко рассмотрим определение и основные типы покрытия таблеток.   1.1 Что такое покрытие таблеток?   Покрытие таблеток — это процесс фармацевтического производства, при котором на поверхность таблетки наносится один или несколько слоев покрывающего материала. Таблетку до покрытия обычно называют «чистой таблеткой». После производства таблетоктаблеточный прессих загружают вмашина для нанесения покрытия на таблеткигде они постоянно перемещаются и подвергаются воздействию жидкого покрытия.   К основным материалам для нанесения покрытий относятся пленкообразующие материалы, красители, пластификаторы и растворители.   Пленкообразующие материалы являются наиболее важным компонентом состава покрытия. Их основная функция заключается в образовании сплошного слоя на поверхности таблетки. Тип выбранного материала может влиять на такие важные свойства, как прочность, растворимость и поведение при высвобождении лекарственного средства. К распространенным примерам относятся ГПМЦ, ГПЦ, ПВА, ПВП, этилцеллюлоза и сополимеры метакриловой кислоты.   Красители могут использоваться для создания покрытий таких цветов, как белый, желтый, розовый, красный, синий, зеленый, оранжевый или коричневый. Цвет ядра таблетки, толщина покрытия и равномерность распределения красителя могут влиять на конечный внешний вид.   Пластификаторы используются для повышения эластичности покрытия. Без достаточной эластичности пленочное покрытие может стать хрупким, потрескаться или отслоиться в процессе последующей обработки. Пластификаторы помогают покрытию таблеток сохранять свою целостность. К распространенным примерам относятся полиэтиленгликоль (ПЭГ), триэтилцитрат и триацетин.   Растворители используются для переноса материалов покрытия через систему распыления на поверхность таблетки. Обычно используется вода, но в зависимости от состава могут применяться и другие подходящие растворители. В процессе нанесения покрытия на таблетки растворители постепенно удаляются путем сушки горячим воздухом. Оставшиеся материалы затем образуют окончательный слой покрытия.   Сахарное покрытие и пленочное покрытие   1.2 Пленочное покрытие и сахарное покрытие   Пленочное покрытие и сахарное покрытие — это два основных типа покрыти...

      Почему переналадка оборудования важнее для контрактных производителей   Для фармацевтического контрактного производителя, CDMO или OEM-производителя одна линия блистерной упаковки может со временем обрабатывать различные продукты, таблетки или капсулы разных размеров, с разным расположением ячеек и размерами готовых блистеров.   Фактическая частота изменений формата зависит от ассортимента продукции каждого производителя, заказов клиентов и размеров партий. Некоторые заводы могут проводить длительные производственные циклы одного и того же продукта, в то время как другие могут менять спецификации чаще. Важно то, что происходит, когда необходимо запустить в производство следующую спецификацию.   В этих условиях номинальная скорость движенияблистерная упаковочная машинаЭто лишь часть истории. Машина может работать быстро после запуска производства, но если каждая смена формата требует длительной разборки, ручной настройки и многократных тестовых запусков, то значительная часть доступного производственного времени все равно теряется между партиями.   Для контрактных производителейвремя переналадкиявляется частью реальных производственных мощностей.   Таким образом, вопрос о закупке не должен ограничиваться вопросом «Насколько быстро может работать блистерная машина?». Он также должен включать в себя: «Насколько быстро линия может быть подготовлена к выпуску следующего вида продукции?»     Что на самом деле происходит во время переналадки блистерной машины?   Переход от одной спецификации блистерной упаковки к другой — это не просто замена одной пресс-формы. В зависимости от продукта и конструкции блистера может потребоваться изменение или корректировка нескольких рабочих зон, включая:   Формировочная станция Система подачи Станция термосварки Станция пакетного кодирования Режущая станция Например, для таблеток или капсул другого размера может потребоваться новое расположение ячеек, а другой размер готовой блистерной пластины может повлиять как на формовочный, так и на режущий инструмент. Каждая дополнительная станция становится еще одним потенциальным источником времени на регулировку, если ее позиционирование не является воспроизводимым.   Вот почему конструкция сменного механизма важнее, чем просто количество винтов. Настоящий вопрос заключается в том, сколько работы по выравниванию останется после установки нового инструмента.     Где традиционная процедура замены пресс-форм действительно отнимает время       Главная проблема при переналадке традиционных блистерных машин заключается не только в том, что операторам нужно открутить больше винтов или поднять больше деталей пресс-формы. Большая часть процесса зависит от опыта и чутья техника к работе с машиной.   После установки верхней и нижней форм по-прежнему требуется ручная центровка. Небольшие отклонения могут повлиять на положение при формовании, точность герметизации или выравнивание при резке. Технику может потребоваться ослабить оснастку, немного переместить ее, снова затянуть и прове...

В фармацевтической упаковке материалы, используемые в производстве, — это не просто вопрос конструкции оборудования. Они могут напрямую влиять на соответствие нормативным требованиям, безопасность продукции и ее долгосрочную эффективность.   Распространенные материалы, такие как нержавеющая сталь 304, нержавеющая сталь 316/316L, алюминиевый сплав и ПТФЭ, обладают различными свойствами и используются для разных компонентов машин. Но выбор правильного материала — это только первый шаг. Производителям также необходимы надежные способы проверки соответствия фактически используемого материала заявленной марке.   Итак, как же следует проверять эти материалы, помимо простой проверки сертификатов? В этой статье объясняется роль распространенных материалов, используемых в машинах, практические методы тестирования и то, как покупатели могут проверить качество материалов при выборе и проверке упаковочных машин для фармацевтической продукции.   Почему материалы имеют значение в упаковочных машинах для фармацевтической продукции?   Выбор материалов для оборудования – это не просто вопрос обеспечения прочности, долговечности или привлекательного внешнего вида упаковочной машины для фармацевтической продукции. Он может повлиять на соответствие нормативным требованиям, безопасность при контакте с продуктом и долгосрочную надежность производства.   Выбор материалов для оборудования влияет на соответствие нормативным требованиям.   Одна из важнейших причин уделять внимание материалам, из которых изготавливается оборудование, — это соответствие нормативным требованиям. Фармацевтические производители работают в соответствии с различными законами, правилами и нормами.Требования GMPв зависимости от региона и целевого рынка. Например, фармацевтическое производство в Соединенных Штатах подчиняется требованиям FDA CGMP, включая требования, касающиеся конструкции оборудования и поверхностей, контактирующих с продуктом. В Европейском Союзе требования GMP изложены в томе 4 EudraLex, который включает в себя специальные требования к помещениям и оборудованию.   В частности, регулирующие органы особенно обеспокоены тем, может ли материал контактировать с поверхностями, используемыми в производстве, по следующим причинам: Взаимодействовать с фармацевтическим препаратом Выделяет вещества в продукт Поглощение компонентов продукта Способствует загрязнению или перекрестному загрязнению Затруднить эффективную уборку Коррозия или разрушение в процессе производства и очистки.   Поэтому при выборе упаковочной машины для фармацевтической продукции покупателям не следует ограничиваться вопросом: «Изготовлена ли машина из нержавеющей стали?» Более важными являются вопросы: «Какой материал используется для каждого критически важного компонента, почему он был выбран и подходит ли он для продукции и нормативных требований моего региона?»   Для разных компонентов требуются разные материалы.   Фармацевтическая упаковочная машина обычно содержит множество различных компонентов, и не все они обя...

  Капсулы из одной и той же производственной партии должны содержать одинаковое количество наполнителя, но это не означает, что каждая капсула будет иметь абсолютно одинаковую измеренную массу. Небольшие различия могут возникать во время наполнения, поскольку порошок ведёт себя не как жидкость с идеально постоянной плотностью. Его текучесть, насыпная плотность, состояние влажности и степень уплотнения могут влиять на количество материала, попадающего в капсулу.   Метод наполнения также имеет значение. На автоматической капсулонаполняющей машине с дозирующим диском порошок для каждой капсулы не взвешивается индивидуально перед наполнением. Вместо этого машина многократно заполняет контролируемые полости в дозирующем диске, уплотняет порошок и переносит отмеренный материал в корпус капсулы. Поэтому стабильность наполнения зависит от совместной работы двух факторов: порошок должен вести себя стабильно, а машина должна точно повторять одно и то же дозирующее действие.   Это основная причина возникновения вариации массы капсул. Понимание этого также объясняет, почему точность наполнения капсул нельзя оценивать только по одной настройке машины. Дозирующая система, характеристики порошка, механическая регулировка и производственные условия — всё это влияет на конечную массу наполнения. Что такое вариация массы капсул?   Вариация массы капсул означает, что измеренная масса наполненных капсул не является абсолютно одинаковой от одной капсулы к другой.   Например, предположим, что производственный процесс настроен на заполнение каждой капсулы примерно 500 мг порошка. При проверке нескольких готовых капсул количество наполнителя может немного отличаться, а не каждая капсула будет содержать ровно 500,000 мг.   Поэтому важный производственный вопрос заключается не в следующем: «Можно ли сделать каждую капсулу математически идентичной?» Он заключается в следующем: «Может ли процесс наполнения поддерживать различия небольшими, стабильными и находящимися в пределах требуемой производственной спецификации?»   Чтобы понять, почему возникают различия, полезно разделить размер капсулы и массу наполнения капсулы.   Оболочка капсулы обеспечивает фиксированное внутреннее пространство, но фиксированное пространство не означает автоматически фиксированную массу порошка. Представьте, что вы наполняете один и тот же мерный стакан двумя видами порошка. Один порошок лёгкий и рыхлый, а другой уплотняется плотнее. Оба могут занимать одинаковый объём, но второй стакан может весить значительно больше.   Тот же принцип применяется при наполнении капсул.   Даже при использовании одинакового размера капсулы и одной и той же рецептуры материал, поступающий в дозирующую зону, должен оставаться достаточно стабильным. Если порошок становится менее плотным, течёт неравномерно, поглощает влагу, образует небольшие агломераты или начинает прилипать к контактным поверхностям, количество материала, захватываемого во время каждого цикла наполнения, может изменяться.   Затем машина добавляет е...

Можно ли открыть капсулу и принять порошок? Иногда да, но возможность разъединить капсулу не означает автоматически, что её содержимое подходит для использования вне оболочки.   Главное значение имеет то, что находится внутри. Некоторые твёрдые капсулы содержат порошок или гранулы. Другие содержат покрытые оболочкой гранулы или частицы, предназначенные для контроля высвобождения содержимого. Мягкие капсулы отличаются тем, что обычно содержат жидкое или полутвёрдое вещество.   Поэтому не существует простого правила, применимого ко всем капсулам. Некоторые из них разработаны так, чтобы оболочку можно было открыть, тогда как другие должны оставаться целыми. Ответ дают состав и инструкции для конкретного продукта. Руководство NHS также рекомендует проверять информацию перед изменением способа приёма капсул, а не делать выводы только по их внешнему виду.   Почему люди хотят открывать капсулы?   Обычно люди рассматривают возможность открытия капсул по нескольким практическим причинам. Понимание этих причин также помогает объяснить, почему ответ не всегда бывает простым «да» или «нет».   Трудности с проглатыванием капсул   Некоторым людям трудно или неприятно глотать большие твёрдые капсулы. Поэтому они задаются вопросом, можно ли открыть капсулу и принять содержимое отдельно.   Это распространённая причина такого вопроса, но трудности с глотанием не определяют, можно ли открыть конкретную капсулу. Это по-прежнему зависит от состава внутри.   Предположение, что оболочка капсулы не нужна   Некоторые люди не знают, из чего сделаны оболочки капсул, или считают, что оболочка — это просто ненужный внешний слой. Если двухкомпонентную твёрдую капсулуможно легко разъединить, может показаться разумным спросить, почему порошок внутри нельзя просто принять отдельно.   Но оболочка выполняет определённую функцию. Она удерживает содержимое вместе, облегчает обращение с капсулой и позволяет доставить всё содержимое как единую дозу.   В некоторых продуктах оболочка в основном служит контейнером. В других общий состав более сложный. То, что оболочку легко открыть, не означает, что у неё нет функции.   Желание принять только часть содержимого   Ещё одна причина — желание использовать только часть того, что находится внутри капсулы.   Однако открытие капсулы не превращает содержимое в точную систему измерения. Порошковый наполнитель может содержать несколько смешанных компонентов, тогда как гранулы или пеллеты могут присутствовать в определённом количестве или распределении.   Разделение содержимого на глаз не воспроизводит контроль наполнения, используемый при производстве. Поэтому желание использовать меньшее количество объясняет, почему кто-то может открыть капсулу, но это не означает, что содержимое подходит для точного разделения.   Диетические или религиозные вопросы, связанные с желатином   Традиционные оболочки твёрдых капсул часто изготавливаются из желатина, который может иметь животное происхождение. Это может иметь значение для людей с вегетарианскими предпочт...

  、 Истираемость таблеток описывает, насколько легко спрессованная таблетка теряет материал при воздействии повторяющихся ударов и истирания. Таблетка может выглядеть приемлемо сразу после выхода из пресса, но при этом всё равно скалываться, выделять порошок или разрушаться во время нанесения покрытия, транспортировки, подсчёта, подачи в блистер, фасовки во флаконы или перевозки, если её механическая прочность недостаточна. Именно поэтому истираемость является не только лабораторным результатом. Это практический показатель того, сможет ли таблетка выдержать последующие этапы производства и упаковки после прессования.   Для фармацевтических производителей полезный вопрос заключается не просто в том, проходит ли тест на истираемость. Важно понять, почему результат выглядит именно так и вносят ли вклад в проблему состав, грануляция, смазка, прессование, выталкивание или последующая обработка. Поэтому истираемость таблеток находится на пересечении науки о составе, прессования таблеток, контроля качества и эффективности упаковки.   Что означает истираемость таблеток в фармацевтическом производстве   Истираемость таблеток обычно выражается как процент потери массы таблетки после проведения определённого теста с вращением. Меньшая потеря массы обычно указывает на лучшую устойчивость к истиранию и повторяющимся ударам. Высокая истираемость таблеток может проявляться в производстве в виде сколотых краёв, рыхлого порошка, повреждения поверхности, сломанных таблеток или увеличения количества мусора вокруг точек передачи и упаковочного оборудования.   Истираемость связана с прочностью таблетки, но это не то же самое, что твёрдость таблетки. В фармакопейной терминологии более точным термином является сила разрушения таблетки — сила, необходимая для разрушения таблетки при однократной приложенной нагрузке. Напротив, истираемость оценивает реакцию таблетки на повторяющиеся удары меньшей интенсивности и истирание. USP рассматривает эти показатели как разные аспекты механической прочности и отмечает, что таблетки должны обладать достаточной целостностью для выдерживания производства, нанесения покрытия, упаковки, транспортировки и обращения.   Показатель качества Истираемость таблетки Сила разрушения таблетки / твёрдость Основной вопрос Насколько хорошо таблетка сопротивляется повторяющемуся истиранию и ударам? Какая сила требуется для разрушения таблетки? Типичный результат Процент потери массы Сила, обычно выражаемая в Н или кгс Тип воздействия Повторное вращение, удары, трение Однократная приложенная нагрузка Значение для производства Нанесение покрытия, передача, подсчёт, блистерная упаковка, фасовка во флаконы, доставка Разработка прессования, прочность при обращении, управление процессом Может ли один показатель заменить другой? Нет Нет   А твёрдая таблетка всё ещё может быть легко истираемой, если её структура или поверхность являются хрупкими, тогда как таблетка с умеренной силой разрушения может хорошо показывать себя в тесте на истираемость. Поэтому уве...