Металлодетектор для производства таблеток и капсул: применение и руководство по покупке

При производстве фармацевтической продукции контроль посторонних включений является важной частью обеспечения качества продукции и контроля загрязнений. Для контроля металлического загрязнения используется металлодетектор. Он может обеспечить дополнительный этап контроля путем обнаружения металлических загрязнений и автоматического отбраковывания несоответствующей продукции. Однако не каждая производственная линия требует наличия металлодетектора. Необходимость установки металлодетектора зависит от нескольких факторов.

В этой статье представлено практическое руководство по оценке необходимости использования металлодетекции при производстве капсул и таблеток, охватывающее ключевые факторы принятия решения, распространенные источники металлического загрязнения и типичные способы интеграции металлодетектора в производственную линию.

1. Понимание металлодетектора

Прежде чем решать, необходим ли металлодетектор для производственной линии, важно сначала понять, что делает это оборудование и каковы его возможности обнаружения. Металлодетектор — это не просто устройство, которое «проверяет наличие металла»; принцип его обнаружения, типы обнаруживаемых металлов и фактическая производительность — все это влияет на то, как его можно использовать в фармацевтических и других производственных процессах.

1.1 Что делает фармацевтический металлодетектор?

Фармацевтический металлодетектор — это инспекционное устройство, используемое для обнаружения металлических загрязнений в фармацевтических, нутрицевтических, пищевых и других продуктах. При обнаружении металлического загрязнения система может активировать механизм автоматической отбраковки для отделения несоответствующего продукта от качественной продукции.

Принцип работы связан с электромагнитными полями. Передатчик генерирует электромагнитное поле внутри апертуры детектора. Когда через него проходит проводящий металлический загрязнитель, электромагнитный сигнал меняется. Детектор анализирует этот сигнал и определяет, соответствует ли он заданным критериям обнаружения.

На производственной линии металлодетектор — это не просто сигнальное устройство. Комплексная система обычно состоит из блока обнаружения, системы обработки сигналов, конвейера или механизма перемещения продукта и устройства автоматической отбраковки.

Для фармацевтического применения цель обычно состоит в обеспечении дополнительного этапа контроля физического загрязнения. Он не заменяет превентивные меры, такие как контроль сырья, проверка оборудования, профилактическое обслуживание, очистка, просеивание или другие процедуры контроля загрязнений.

Металлодетектор Rich Packing

1.2 Какие типы металлов может обнаружить металлодетектор?

Фармацевтический металлодетектор обычно предназначен для обнаружения трех практических категорий металлов:

• Черные металлы: К ним относятся железо и многие материалы на основе железа или углеродистой стали. Черные загрязнения, как правило, легче обнаружить металлодетектором из-за их магнитных и электрических свойств.
• Цветные металлы: Эта категория включает такие металлы, как медь, алюминий, латунь и бронза. Эти материалы электропроводны, но не обладают такими же магнитными свойствами, как черные металлы.
• Нержавеющая сталь: Нержавеющая сталь заслуживает особого внимания в фармацевтическом производстве, поскольку многие производственные машины изготовлены из нержавеющей стали. Аустенитные нержавеющие стали, такие как 304 и 316/316L, могут быть труднее для обнаружения, чем многие черные металлы, из-за их электромагнитных характеристик.

1.3 Каковы ключевые показатели хорошего металлодетектора?

Чувствительность обнаружения является одной из важнейших характеристик металлодетектора, но ее не следует рассматривать изолированно.

Чувствительность обнаружения

Чувствительность указывает на минимальный размер стандартного тестового образца, который детектор может надежно обнаружить при заданных условиях. Производители могут использовать разные тестовые образцы для загрязнений из черных, цветных металлов и нержавеющей стали.

Меньшее значение обнаружения обычно указывает на более высокую способность обнаружения, но этот показатель всегда следует понимать в контексте. Фактическая производительность зависит от продукта, размера апертуры, условий установки, влияния продукта и типа металла.

Стабильность обнаружения

Детектор должен поддерживать стабильную производительность обнаружения во время непрерывного производства, а не достигать заявленной чувствительности только во время контролируемой демонстрации. Стабильная работа особенно важна для фармацевтического производства, поскольку производство может продолжаться в течение длительного времени, и машине необходимо отличать реальные загрязнения от нормальных сигналов продукта.

Частота ложных отбраковок

Металлодетектор должен не только обнаруживать загрязнения, но и избегать ненужной отбраковки качественной продукции. Чрезмерное количество ложных отбраковок снижает выход продукции и может прервать производство. Поэтому достижение баланса между чувствительностью обнаружения и стабильностью имеет большое значение.

Адаптивность к продукту

Различные продукты могут создавать разные электромагнитные сигналы. Характеристики продукта, размер продукта, влажность, проводимость, плотность и условия упаковки могут влиять на производительность детектора. По этой причине металлодетектор следует тестировать с фактическим продуктом или репрезентативными образцами, когда это возможно, а не оценивать его только в соответствии с номинальной спецификацией чувствительности.

Разгрузочный порт металлодетектора

2. Факторы, которые следует учитывать при принятии решения о необходимости металлодетектора

Распространенное заблуждение заключается в том, что каждая линия по производству таблеток, капсул, пищевых продуктов или добавок должна быть оснащена металлодетектором. На практике не существует универсального правила, требующего использования металлодетектора на каждой производственной линии. Решение должно основываться на продукте, процессе, целевом рынке, применимых нормативных требованиях, риске загрязнения и требованиях к качеству.

2.1 Тип продукта

2.2 Целевой рынок и нормативные требования

После рассмотрения типа продукта производителям следует обратить внимание на целевой рынок. Фармацевтические рынки, такие как США и Европейский союз, подлежат комплексным требованиям GMP и контроля качества, и производители должны доказать, что их продукция стабильно производится и контролируется в соответствии с требуемыми стандартами качества.

Требования к физическому загрязнению металлом могут быть более актуальными при выборе оборудования для производственной линии. Среди основных фармацевтических рынков ЕС предоставляет особенно четкие рекомендации по этому вопросу. В разделе «Вопросы и ответы» по GMP EMA специально рассматриваются процессы таблетирования и капсулирования, отмечая, что металл может попасть из сырья или компонентов оборудования, которые образуют фрагменты из-за условий эксплуатации или повреждения оборудования.

Для производственных процессов, подверженных этому риску, рекомендуется металлодетекция. Производители, решившие не использовать регулярную металлодетекцию, должны быть в состоянии доказать, что риск был адекватно выявлен и контролируется с помощью других мер.

Рынок США также работает в соответствии со строгими требованиями CGMP к лекарственным средствам и требует от производителей установления надлежащего контроля для предотвращения загрязнения. Однако FDA, как правило, не предписывает использование конкретного оборудования, такого как металлодетектор, для каждой фармацевтической производственной линии. Вместо этого ожидается, что оборудование и средства контроля процессов будут соответствовать предполагаемому производственному процессу и его требованиям к качеству.

Поэтому целевой рынок следует рассматривать как важный фактор при настройке производственной линии. Для фармацевтических продуктов, предназначенных для рынков с жестким регулированием, таких как США и ЕС, производителям следует принять надежную стратегию контроля загрязнений и серьезно рассмотреть вопрос о металлодетекции для процессов таблетирования и наполнения капсул.

2.3 Система качества и требования к конкретному продукту

У производителя могут быть дополнительные требования, вытекающие из его внутренней системы качества, спецификаций продукта,URS, соглашений о качестве или требований последующих потребителей.

Это особенно актуально для контрактных производителей и OEM/ODM-производителей. Например, контрактный производитель может выпускать капсулы для фармацевтического бренда или бренда добавок. Применимое регулирование может прямо не указывать, что каждая капсула должна проходить через металлодетектор. Однако владелец бренда может указать металлодетекцию как часть своего соглашения о качестве или производственных требований.

В этом случае контрактному производителю может потребоваться включить металлодетектор в производственную линию, чтобы соответствовать согласованным спецификациям продукта и качества. Тот же принцип применим к производителям с более строгими внутренними стандартами качества. Компания может принять решение об установке металлодетектора, даже если это прямо не требуется нормативными актами, поскольку оборудование обеспечивает дополнительный уровень контроля загрязнений.

3. Откуда может взяться металлическое загрязнение при производстве таблеток и наполнении капсул?

Металлическое загрязнение не обязательно исходит от конечного таблеточного пресса или машины для наполнения капсул. Оно потенциально может попасть в производственный процесс гораздо раньше. Понимание этих источников важно, поскольку потребность в контроле металла должна основываться на общем риске загрязнения, а не только на конечном оборудовании.

3.1 Сырье

Сырье может быть одним из потенциальных источников посторонних металлических частиц. Порошки, гранулы, травы, минералы, вспомогательные вещества и другие ингредиенты могут содержать посторонние материалы, попавшие в процессе сбора, транспортировки, переработки, хранения или обработки.

Металлодетектор, установленный в конце производственной линии, не может заменить надлежащий контроль сырья. Если загрязненный материал попадает в процесс, производителю в идеале следует предотвратить или выявить проблему как можно раньше. Тем не менее, металлодетекция готовой продукции дает еще одну возможность выявить и удалить загрязненные единицы до того, как они перейдут к последующей обработке или упаковке.

3.2 Предварительная обработка

Металлическое загрязнение также может быть внесено во время предварительной обработки.

• Измельчение:Высокоскоростные ножи, сита, валы и другие компоненты могут подвергаться износу или повреждению. В случае износа компонента мелкие металлические фрагменты могут попасть в обрабатываемый материал.
• Грануляция:Высокоскоростное смесительное и грануляционное оборудование содержит движущиеся компоненты, которые могут подвергаться механическому износу. Неправильная эксплуатация, чрезмерные нагрузки или поврежденные компоненты могут повысить риск загрязнения.
• Смешивание:Мешалки, валы, лопасти, контейнеры и другие контактирующие компоненты со временем могут подвергаться механическому износу.
• Просеивание:Сита и другие компоненты просеивающего оборудования могут быть повреждены во время работы. Поэтому осмотр оборудования и профилактическое обслуживание важны до и во время производства.

Эти процессы на ранних этапах показывают, почему загрязнение металлом не всегда можно приписать самому таблеточному прессу или капсулонаполнителю.

3.3 Риски во время работы машины

Загрязнение металлом также может исходить от контактирующих с материалом частей производственного оборудования. При непрерывной работе порошки, гранулы и другие составы неоднократно вступают в контакт с металлическими компонентами. Трение, механическое давление, вибрация и длительный износ могут привести к разрушению этих компонентов и потенциальному попаданию металлических частиц в продукт.

В производстве таблеток порошок или гранулы подаются в таблеточный пресс и спрессовываются между пуансонами и матрицами. Пуансоны, матрицы и другие поверхности, контактирующие с материалом, подвергаются повторяющимся механическим воздействиям и высоким силам сжатия на протяжении всего процесса производства. Если эти компоненты изношены, поцарапаны, повреждены или неправильно отрегулированы, могут образоваться мелкие металлические частицы, которые смешаются с порошком или спрессованными таблетками. Риск может стать более значительным при длительных производственных циклах или при обработке составов с абразивными свойствами.

Таблеточный пресс

При наполнении капсул состав также проходит через несколько металлических деталей и контактирует с ними во время дозирования и наполнения. Такие компоненты, как дозирующий диск, наполнительные стержни и другие поверхности, контактирующие с материалом, неоднократно подвергаются воздействию порошка, гранул или пеллет. Постоянный контакт и движение могут вызвать постепенный износ, особенно если состав является абразивным или если компоненты машины неправильно отрегулированы. Если контактирующий с материалом компонент поврежден или чрезмерно изношен, металлические частицы могут попасть в состав и в конечном итоге оказаться внутри наполненной капсулы.

Поэтому контактирующие с материалом части требуют особого внимания при контроле загрязнений. Регулярный осмотр, очистка, правильная регулировка и профилактическая замена изношенных компонентов могут помочь снизить риск в его источнике. Однако, поскольку загрязнение, связанное с износом, не всегда заметно во время обычной работы, металлодетектор может обеспечить дополнительную точку контроля после прессования таблеток или наполнения капсул.

Капсулонаполнительная машина

4. Металлодетектор на линии производства таблеток и капсул

Когда производитель определяет, что металлодетекция целесообразна для продукта и процесса, металлодетектор может быть интегрирован непосредственно в производственную линию. Ниже описаны две распространенные конфигурации для прессования таблеток и наполнения капсул.

4.1 Таблеточный пресс + обеспыливатель таблеток + металлодетектор

Типовая линия по производству таблеток может быть сконфигурирована как таблеточный пресс, обеспыливатель таблеток и металлодетектор.

Таблеточный пресс

Таблеточный пресс — это основное оборудование для преобразования порошка или гранул в таблетки. Во время производства материал сначала подается в полости матриц, а затем спрессовывается между верхним и нижним пуансонами. По мере того как пуансоны проходят цикл сжатия, к материалу прикладывается давление для формирования таблеток требуемой формы, веса и твердости. Готовые таблетки затем выталкиваются из матриц и передаются на последующий процесс обеспыливания.

Обеспыливатель таблеток с восходящим вращением

После прессования на поверхности таблеток может оставаться свободный порошок или пыль. Наш обеспыливатель таблеток с восходящим вращением разработан специально для очистки таблеток после прессования. Таблетки перемещаются вверх посредством контролируемого вибрационного процесса, в то время как обдув воздухом и вакуумное всасывание работают вместе для удаления остатков порошка и пыли. Этот комбинированный метод обеспыливания обеспечивает эффективную очистку, уменьшая при этом ненужное воздействие и трение на таблетки, что помогает сохранить целостность таблеток в процессе.

Металлодетектор

После обеспыливания таблетки могут поступать в металлодетектор для проверки на наличие загрязнений. Наш металлодетектор обеспечивает чувствительность обнаружения ≥0,3 мм, что позволяет выявлять мелкие металлические загрязнения и автоматически отбраковывать поврежденные таблетки. Кроме того, система разработана для обеспечения стабильной работы и хорошей совместимости с линиями по производству таблеток, а также наполнению капсул.

Для фармацевтического производства металлодетектор может использоваться как часть стратегии контроля загрязнений, соответствующей требованиям GMP/cGMP, применимым в рамках нормативно-правовой базы FDA, EMA и ВОЗ. Конкретная конфигурация и подход к валидации должны определяться в соответствии с продуктом, процессом, целевым рынком и применимыми требованиями к качеству.

Обеспыливатель таблеток и металлодетектор

4.2 Капсулонаполнительная машина + полировщик и сортировщик капсул + металлодетектор

Типовая линия по производству капсул может быть сконфигурирована как капсулонаполнительная машина, полировщик и сортировщик капсул, и металлодетектор.

Капсулонаполнительная машина

Капсулонаполнительная машина — это основное оборудование для наполнения твердых капсул порошками, гранулами или пеллетами. Во время производства пустые капсулы сначала разделяются на корпуса и крышечки, а корпуса капсул позиционируются для дозирования. Затем материал точно дозируется в корпуса капсул через дозирующую систему, где такие компоненты, как дозирующий диск и наполнительные стержни, контролируют требуемый вес наполнения. После наполнения корпуса капсул соединяются с крышечками и закрываются, образуя готовые капсулы. Готовые капсулы затем выгружаются из машины и передаются на последующий процесс полировки и сортировки.

Полировщик и сортировщик капсул

Полировщик и сортировщик капсул — это важный узел после наполнения для улучшения чистоты капсул и удаления некондиционных капсул перед дальнейшей обработкой.

Во-первых, машина помогает удалить остатки порошка с внешних поверхностей наполненных капсул, уменьшая накопление порошка и поддерживая чистоту капсул для последующей проверки и упаковки.

Что еще более важно, функция сортировки позволяет удалять капсулы, которые не соответствуют требуемым критериям качества. В зависимости от конфигурации и метода проверки машина может отсортировывать капсулы с недостаточным весом, а также визуально дефектные или неполные капсулы, помогая предотвратить попадание некачественной продукции в последующий процесс упаковки.

Полировщик и сортировщик капсул от Rich Packing

Металлодетектор

После полировки и сортировки качественные капсулы проходят через металлодетектор для проверки на наличие физических металлических загрязнений. На этом этапе детектор обеспечивает дополнительную защиту, выявляя и автоматически отбраковывая капсулы, содержащие обнаруживаемые металлические загрязнения, прежде чем они перейдут к последующим этапам подсчета, розлива, блистерной упаковки, или картонирования.

5. Заключение

Необходимость использования металлодетектора в производстве таблеток или капсул зависит не только от самого продукта. Производителям следует учитывать тип продукта, целевой рынок, требования к качеству, потенциальные источники металлического загрязнения и конкретный производственный процесс. Если металлодетектор необходим или определен как подходящая мера контроля, его расположение на производственной линии также должно быть тщательно продумано.

Для производства таблеток комбинация таблеточного пресса, обеспыливателя таблеток и металлодетектора может обеспечить практичный процесс после прессования для формирования таблеток, удаления пыли и контроля металлического загрязнения. Для производства капсул машина для наполнения капсул, полировщик и сортировщик капсул, а также металлодетектор могут работать вместе для обеспечения наполнения, очистки поверхности, сортировки по качеству и контроля загрязнения.

Как профессиональный поставщик фармацевтического упаковочного оборудования, мы не просто рекомендуем металлодетектор каждому клиенту или добавляем оборудование, не учитывая его реальную ценность. Вместо этого мы оцениваем характеристики продукта, производственный процесс, целевой рынок, требования к качеству и спецификации заказчика, прежде чем рекомендовать подходящую конфигурацию.

Цель состоит не в том, чтобы добавить больше оборудования, а в том, чтобы достичь правильного баланса между качеством продукта, эффективностью производства и инвестиционными затратами. Благодаря правильно сконфигурированной производственной линии производители могут усилить контроль загрязнения там, где это действительно необходимо, избегая при этом ненужного оборудования и затрат.

Линия таблеточного пресса, обеспыливателя и металлодетектора от Rich Packing

6. Часто задаваемые вопросы

7. Ссылки

1. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Вопросы и ответы по GMP/GDP: Обнаружение металлов при таблетировании и капсулировании.

2. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Элементные примеси в лекарственных препаратах: Руководство для промышленности.

3. Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского применения (ICH). Руководство Q3D по элементным примесям.