Рост популярности персонализированных добавок: что это значит для упаковки и производственного оборудования

В недавней статье New York Times «Американцы принимают больше добавок, чем когда-либо, несмотря на сомнения экспертов» отмечается, что почти 8 из 10 взрослых в Соединенных Штатах в настоящее время принимают как минимум одну пищевую добавку, а объем мирового рынка добавок оценивается примерно в $228 миллиардов.

По мере расширения рынка добавок производители больше не ограничиваются только стандартными таблетками и капсулами. Порошки, гранулы, жевательные пастилки и другие форматы добавок становятся все более распространенными, а варианты упаковки теперь варьируются от флаконов и блистерных упаковок до стик-пакетов, саше и картонных коробок.

Для производителей фармацевтической и нутрицевтической продукции это делает выбор оборудования все более важным. Выбор правильного оборудования заключается не только в соответствии машины продукту, формату упаковки и требуемой производительности. Производителям также необходимо учитывать, может ли оборудование соответствовать нормативным требованиям целевого рынка, можно ли предоставить достаточную техническую и валидационную документацию, а также доступна ли надежная установка и послепродажная поддержка.

Эти факторы становятся особенно важными при поиске фармацевтического и упаковочного оборудования для добавок на международном уровне, в том числе в Китае. Машина может быть способна производить требуемую упаковку, но это не означает автоматически, что она подходит для установки, квалификации и долгосрочной эксплуатации на целевом рынке производителя.

В этой статье мы рассмотрим наиболее распространенные форматы упаковки добавок, оборудование, обычно используемое для каждого из них, и ключевые факторы, которые производители должны оценить перед выбором производственной или упаковочной машины.

Распространенные форматы упаковки добавок и рекомендуемое оборудование

Различные продукты-добавки требуют различных процессов упаковки. Перед выбором машины производители должны сначала подтвердить форму продукта, конечный формат упаковки и ожидаемую производственную мощность.

В таблице ниже представлен краткий обзор распространенных продуктов-добавок, их типичных форматов упаковки и основных факторов, которые следует учитывать при выборе соответствующего оборудования.

Эти спецификации помогают определить базовую конфигурацию машины. Однако одни лишь технические параметры не должны использоваться для принятия окончательного решения о покупке. Перед выбором оборудования также следует оценить соответствие требованиям целевого рынка, документацию на машину, поддержку валидации и возможности послепродажного обслуживания.

Капсулы и таблетки во флаконах

Упаковка во флаконы — один из самых распространенных форматов для капсул и таблеток, особенно для витаминов, минералов и других добавок ежедневного применения.

Типичная автоматическая линия для подсчета и розлива может включать ориентатор флаконов, электронную счетную машину, устройство для вставки влагопоглотителя, укупорочную машину, индукционный запайщик и этикетировочную машину. При выборе линии производителям следует в основном учитывать размер продукта, спецификации флаконов, точность подсчета, требуемую производительность и переналадку между различными продуктами или форматами флаконов.

Автоматическая линия для подсчета и розлива добавок

Капсулы и таблетки в блистерных упаковках

Блистерная упаковка — еще один распространенный выбор для капсул и таблеток. В зависимости от требуемых барьерных свойств, продукты могут упаковываться в структуры типа ПВХ-алюминий или алюминий-алюминий.

А блистерная упаковочная машина обычно выполняет формовку, подачу, запайку и резку в рамках одного непрерывного процесса. Помимо производительности, производителям следует обратить внимание на стабильность запайки, качество готового блистера и переналадку оснастки, особенно если одна и та же машина будет использоваться для нескольких продуктов или форматов блистеров.

Порошки и гранулы в стик-пакетах

Порошкообразные и гранулированные добавки, такие как порошок коллагена, электролитный порошок, пробиотики и витаминные порошки, обычно упаковываются в стик-пакеты или саше.

Упаковочная машина объединяет дозирование, наполнение, запайку и резку, в то время как многоручьевые конфигурации могут обеспечить более высокую производительность. Конфигурация машины должна основываться на фактических характеристиках продукта, весе наполнения, размерах упаковки и требуемой производственной мощности.

Упаковка в стик-пакеты для порошковых и гранулированных добавок

Жевательные мармеладки в бутылках или банках

Жевательные добавки также часто упаковываются в бутылки или банки. Однако, поскольку мармеладки могут быть более мягкими, крупными, иметь неправильную форму или быть слегка липкими, система подачи и подсчета должна быть настроена в соответствии с конкретным продуктом, а не обрабатываться точно так же, как стандартные капсулы или таблетки.

Поэтому тестирование продукта перед окончательной настройкой машины особенно важно.

Вторичная упаковка в картонные коробки

После первичной упаковки бутылки, блистеры и стик-пакеты могут быть дополнительно упакованы в картонные коробки.

Автоматическая картонажная машина может выполнять раскрытие коробки, загрузку продукта, вкладывание инструкции и закрытие коробки, а также может быть напрямую подключена к упаковочному оборудованию, стоящему выше по линии, для создания более полноценной автоматизированной линии.

Как выбрать подходящую упаковочную машину для добавок

Выбор упаковочной машины для добавок — это не просто поиск машины, которая может обрабатывать продукт с требуемой скоростью.

Машина может успешно производить бутылки, блистеры или стик-пакеты во время демонстрации, но производителям также необходимо учитывать, подходит ли оборудование для целевого рынка, может ли быть предоставлена необходимая техническая документация, как машина будет тестироваться и приниматься, и какая поддержка будет доступна после установки.

Это становится особенно важным при закупке фармацевтического и нутрицевтического оборудования на международном уровне, в том числе из Китая.

Машина, которая может производить ваш продукт, не обязательно является машиной, готовой для вашего рынка.

Начните с вашего целевого рынка и нормативных требований

Прежде чем сравнивать модели машин или запрашивать коммерческие предложения, производители должны сначала определить, где оборудование будет в конечном итоге установлено и эксплуатироваться.

Целевой рынок может напрямую влиять на конструкцию машины, системы безопасности, электрическую конфигурацию, материалы, контактирующие с продуктом, компоненты и требования к документации. Это особенно важно при закупке фармацевтического и нутрицевтического оборудования на международном уровне, в том числе из Китая.

Для европейских проектов покупателям, возможно, потребуется учитывать применимые требования соответствия CE, требования безопасности машин, требования электробезопасности и требования по электромагнитной совместимости (ЭМС).

Для фармацевтических или нутрицевтических проектов в Соединенных Штатах, соответствующие требования cGMP и FDA / 21 CFR также могут потребовать рассмотрения в зависимости от продукта, производственного процесса и предполагаемого использования оборудования.

Цель этой предварительной оценки — не просто составить список сертификатов, которые нужно запросить у поставщика. Она заключается в том, чтобы понять, что целевой рынок может потребовать от фактической конструкции оборудования и проектной документации.

Например, требования рынка и проекта могут повлиять на:

• Материалы, контактирующие с продуктом
• Ограждения машины и защитные блокировки
• Системы аварийной остановки
• Электрическую конфигурацию и компоненты
• HMI и контроль доступа
• Конструкцию для очистки и технического обслуживания
• Функции аварийной сигнализации
• Производственная документация
• Техническая и квалификационная документация

Поэтому данные требования следует определять в начале проекта, а не проверять их только после того, как оборудование уже изготовлено. В вашей статье уже подчеркивается, что рынок сбыта может влиять на конструкцию, безопасность, электрическую конфигурацию, материалы и документацию.

Перенесите свои требования в URS

Как только требования к продукту, формату упаковки и целевому рынку станут ясны, их следует перенести в Спецификацию требований пользователя (URS).

URS определяет, чего заказчик ожидает от оборудования, и дает различным поставщикам общую основу для подготовки конфигураций машин, технических предложений и коммерческих предложений.

URS не должна быть излишне сложной, но она должна четко определять ключевые требования проекта, такие как:

• Тип, размер и характеристики продукта
• Формат и размеры упаковки
• Требуемая производственная мощность
• Материалы, контактирующие с продуктом
• Требования к электропитанию и инженерным сетям
• Целевой рынок и применимые требования соответствия
• Требуемые функции безопасности
• Требуемая документация
• Ожидания от FAT и SAT
• IQ/OQ или поддержка валидации, если требуется
• Требования к оснастке и сменным частям
• Ожидания от установки, обучения и послепродажного обслуживания

Для проектов с участием нескольких поставщиков четкая URS также делает сравнение коммерческих предложений гораздо более значимым, поскольку каждый поставщик отвечает на один и тот же набор требований.

Это особенно полезно при сравнении предложений, которые на первый взгляд кажутся похожими. Покупатели могут проверить, включены ли на самом деле одинаковая оснастка, документация, электрические компоненты, поддержка FAT, услуги по установке и другие требования проекта.

Требования к оснастке также должны быть уточнены на этом этапе. Для оборудования, которое может обрабатывать несколько продуктов или форматов упаковки, покупатели должны понимать стоимость дополнительных пресс-форм или сменных частей, материал оснастки и сроки поставки, а также можно ли приобрести совместимую оснастку у квалифицированных сторонних поставщиков или только у оригинального производителя оборудования.

Более низкая первоначальная цена машины не обязательно означает более низкие долгосрочные затраты, если будущая оснастка, запасные части или сменные детали стоят дорого или доступны только из одного источника.

Самое главное, URS должна отражать результаты оценки целевого рынка. Ее не следует готовить только с учетом скорости производства и размеров упаковки.

От URS к реальной конструкции машины

URS полезна только в том случае, если ее требования отражены в конечном оборудовании.

По этой причине покупателям не следует просто спрашивать:

«Есть ли у этой машины CE?»

или

«Соответствует ли эта машина cGMP?»

Им также следует спросить, как согласованные требования реализованы в конструкции машины.

Например, если в URS указаны конкретные материалы, контактирующие с продуктом, системы безопасности, электрические компоненты или требования к контролю доступа, эти пункты должны быть подтверждены во время технического обзора, а затем проверены во время FAT.

Это создает гораздо более четкую логику проекта:

Требования целевого рынка → URS → Конструкция машины → Проверка FAT

Не игнорируйте документацию на оборудование

Для фармацевтического и нутрицевтического оборудования сама машина — это лишь часть поставки.

Техническая документация важна для установки, эксплуатации, технического обслуживания, приемки оборудования и будущих мероприятий по валидации.

Перед размещением заказа производителям следует точно уточнить, какая документация будет поставлена вместе с оборудованием.

В зависимости от машины и требований проекта пакет документации может включать руководства по эксплуатации, электрические схемы, пневматические схемы, компоновочные чертежи машины, списки компонентов, перечни запасных частей, технические спецификации и соответствующую документацию на материалы или компоненты.

Для проектов с более строгими квалификационными требованиями покупателям также следует обсудить наличие документов, подтверждающих FAT, IQ, OQ и мероприятия по валидации.

Распространенная ошибка при поиске оборудования — уделять основное внимание самой машине на этапе закупки и запрашивать технические документы только после отгрузки.

К этому моменту получение недостающих записей или восстановление проектной документации может стать гораздо более сложной задачей.

По этой причине список необходимых документов следует согласовать вместе с техническими спецификациями до начала производства.

Используйте FAT для проверки машины перед отгрузкой

Заводские приемочные испытания (FAT) дают производителю возможность проверить оборудование до того, как оно покинет завод поставщика.

FAT не должны просто показывать, что машина может запускаться и работать.

В зависимости от проекта заказчик может проверить конфигурацию машины, основные компоненты, материалы, оснастку, рабочие параметры, скорость производства, функции безопасности и качество готовой продукции на соответствие согласованным техническим требованиям.

По возможности для тестирования следует использовать фактические упаковочные материалы и продукты.

Например, для блистерной упаковочной машины FAT может включать проверку формования, подачи, запайки, резки, внешнего вида готового блистера, переналадки оснастки и аварийных сигналов машины.

Для линии подсчета заказчик может больше сосредоточиться на точности подсчета, обращении с флаконами, синхронизации линии и качестве готового флакона.

Любые корректировки, выявленные во время FAT, могут быть выполнены до отгрузки.

Заводские приемочные испытания перед отгрузкой

Рассмотрите возможность проведения SAT, поддержки при установке и квалификации

Машина должна правильно функционировать после прибытия на производственную площадку заказчика.

Именно здесь становятся важными SAT, установка, пусконаладка и обучение операторов.

Приемочные испытания на площадке (SAT) могут использоваться для подтверждения работы машины после транспортировки и установки, а также для проверки того, что оборудование работает в реальных производственных условиях заказчика.

Для фармацевтических проектов мероприятия по квалификации установки и функционирования также могут быть частью более широкого процесса валидации заказчика.

Поэтому точные обязанности поставщика оборудования и производителя должны быть обсуждены до начала проекта.

Покупатели должны понимать, какая поддержка включена, какие документы будут предоставлены и доступна ли помощь при установке, пусконаладке, IQ/OQ или других квалификационных мероприятиях.

Оцените послепродажную поддержку перед покупкой

Послепродажное обслуживание следует оценивать до покупки машины, а не тогда, когда возникает проблема.

Это особенно важно для производителей, приобретающих оборудование у зарубежного поставщика.

Перед выбором поставщика покупатели должны понять, как будут решаться вопросы руководства по установке, обучения операторов, устранения неисправностей,запасных частейи будущих сменных деталей.

Им также следует задать практические вопросы:

• Как быстро может отреагировать техническая поддержка?
• Можно ли диагностировать проблемы удаленно?
• Доступно ли сервисное обслуживание на месте при необходимости?
• Может ли поставщик предоставить дополнительную оснастку при внедрении нового продукта?
• Доступны ли запасные части и техническая документация спустя несколько лет после поставки машины?

Эти факторы могут не фигурировать в основных технических характеристиках машины, но они могут оказать существенное влияние на время простоя производства и долгосрочную пригодность оборудования к эксплуатации.

От отдельных машин до полной линии по производству добавок

Упаковочное оборудование также следует рассматривать как часть полного производственного процесса, а не как изолированное оборудование.

Для капсулированных продуктов, например, производственный процесс может включать наполнение капсул, полировку и сортировку, обнаружение металлов, за которыми следует упаковка в бутылки или блистеры и вторичная картонизация.

Таблетированные продукты могут перемещаться из производства таблеток в упаковку в бутылки или блистеры, в то время как порошковые продукты могут быть связаны с системами упаковки в стик-пакеты.

Идеальная конфигурация зависит от продукта, требуемой производительности, планировки завода и уровня автоматизации.

Планирование всего процесса с самого начала может облегчить подключение оборудования выше и ниже по потоку и избежать ненужных модификаций в дальнейшем.

Заключение

Рост и диверсификация рынка добавок создают больше вариантов упаковки для производителей: от бутылок и блистерных упаковок до стик-пакетов и картонных коробок.

Выбор правильного формата упаковки и машины — это первый шаг, но выбор машины не должен ограничиваться только совместимостью с продуктом, производительностью и ценой.

Производители также должны учитывать, подходит ли оборудование для требований целевого рынка, доступна ли полная техническая и валидационная документация, как машина будет протестирована через FAT и SAT, и какая техническая поддержка будет доступна после установки.

Особенно при поиске фармацевтического и нутрицевтического оборудования на международном уровне эти факторы могут быть так же важны, как и сами технические характеристики машины.

Rich Packing предоставляет оборудование для производства и упаковки капсул, таблеток, порошков и других добавок, включая машины для наполнения капсул,таблеточные прессы,линии подсчета и розливаблистерные упаковочные машины, машины для упаковки в стик-пакеты и картонажные машины.

В дополнение к конфигурации машин, Rich Packing может поддерживать клиентов с помощью FAT, технической документации, руководства по установке, обучения и послепродажного обслуживания в соответствии с индивидуальными требованиями проекта.

Часто задаваемые вопросы