Что означает маркировка CE для оборудования? Требования безопасности ЕС, документы и изменения 2027 года

Маркировка CE для машин означает, что изготовитель заявляет о соответствии машины применимым к ней требованиям ЕС. Это не одобрение, выданное ЕС, и сертификация третьей стороной требуется не всегда. Для капсулонаполнительной машины, таблеточного пресса или блистерной упаковочной машины оценка соответствия включает выявление опасностей, применение надлежащих защитных мер, оценку соответствующих требований к электрооборудованию и других требований, а также ведение технической документации.

Для покупателей ключевым моментом является проверка декларации о соответствии машины, инструкций и идентификационных данных, а не просто принятие PDF-файла с надписью «Сертификат CE». Документы должны соответствовать изготовителю, модели и поставляемой конфигурации. С 20 января 2027 года Регламент (ЕС) 2023/1230 становится основным законодательным актом ЕС в отношении машин. Понимание этих требований помогает покупателям проверить документацию по безопасности машины перед покупкой, отгрузкой или установкой.

Что означает маркировка CE для оборудования?

Маркировка CE означает, что изготовитель берет на себя ответственность за выполнение требований ЕС к продукции, которые применимы к машине. Это юридический знак соответствия, а не оценка качества или сертификат, выданный офисом ЕС.

Представьте себе две машины для наполнения капсул с одинаковым логотипом CE. У одной имеется блокируемая защитная дверь, у другой — иное защитное ограждение. Сам по себе логотип не может объяснить, адекватно ли каждая конструкция контролирует свои опасности. Вам необходимы оценка рисков, лежащая в основе конструкции, соответствующие защитные меры и требуемые документы.

Маркировка также не означает, что машина подходит для каждого фармацевтического процесса. Машина может соответствовать применимым требованиям к машинам и при этом нуждаться в квалификации для конкретной площадки, валидации очистки и интеграционных работах.

Является ли маркировка CE тем же самым, что и сертификат CE?

Не совсем. Люди часто говорят «сертифицировано CE», но маркировка CE и сертификация третьей стороной — это разные вещи.

Для многих типов машин изготовитель может выполнить разрешенную процедуду оценки соответствия без участия нотифицированного органа. Для определенных категорий и маршрутов оценки участие уполномоченной третьей стороны является обязательным.

PDF-файл под названием «Сертификат CE» может быть добровольным сертификатом испытаний, лабораторным отчетом или официальным документом нотифицированного органа. Его название не позволяет узнать, чем именно он является. Запросите подписанную декларацию о соответствии ЕС (EC Declaration of Conformity) в соответствии с действующей Директивой по машинному оборудованию либо декларацию о соответствии ЕС (EU Declaration of Conformity) в соответствии с новым Регламентом, в зависимости от ситуации.

Затем проверьте, распространяется ли какой-либо дополнительный сертификат на конкретную модель и заявленное законодательство. Впечатляюще выглядящий документ для другой машины не является полезным доказательством.

Кто несет ответственность за соблюдение требований?

Изготовитель обязан определить применимое законодательство, оценить риски, применить защитные меры, подготовить техническую документацию, пройти соответствующую процедуру оценки соответствия и предоставить требуемую декларацию и инструкции. Импортеры и дистрибьюторы имеют собственные обязательства.

Будьте осторожны с незавершенным оборудованием. Частично укомплектованная машина пока не может выполнять свое назначение самостоятельно. Согласно действующей Директиве, она обычно поставляется с декларацией о встраивании и инструкциями по сборке, а не с декларацией о соответствии машины или знаком CE по этой Директиве. Другое законодательство ЕС по-прежнему может требовать нанесения маркировки CE.

Подключенное оборудование порождает другой вопрос: кто несет ответственность за комплексную линию? Блистерная упаковочная машина, конвейер и картонажная машина могут иметь каждая свою декларацию, но их совместные системы управления и точки передачи могут создавать новые опасности. Интегрированная сборочная единица может потребовать собственной оценки соответствия.

Каковы требования маркировки CE для машин?

Требования зависят от реальных рисков машины. Начните с применимого законодательства, затем изучите, как конструкция защищает людей во время производства, очистки, переналадки и технического обслуживания.

Директива по машинному оборудованию и основные требования по охране труда и технике безопасности

До 19 января 2027 года Директива по машинному оборудованию 2006/42/EC остается основным нормативным документом ЕС в области машин. Приложение I к ней устанавливает основные требования по охране труда и технике безопасности, часто сокращаемые как EHSR.

В них рассматриваются такие вопросы, как безопасность систем управления, движущиеся части, опасности поражения электрическим током, устойчивость, техническое обслуживание, информация для пользователей и гигиена, где это применимо. Изготовители оценивают, какие требования применимы; они не просто прилагают стандартный контрольный список к каждому изделию.

Рассмотрим таблеточный пресс. Его вращающаяся турель и компрессионные валки создают опасности защемления и захвата. Блистерная машина добавляет нагретые поверхности, движущуюся пленку и режущие станции. Различные опасности требуют различных средств защиты, даже если обе машины имеют маркировку CE.

Оценка рисков и стандарт EN ISO 12100

Стандарт EN ISO 12100 предоставляет широко используемый метод оценки и снижения рисков для машин. Практическая последовательность проста: определить пределы машины, выявить опасности, оценить и рассчитать риски, а затем снизить их.

Порядок снижения рисков имеет значение. Сначала попытайтесь исключить опасность на этапе конструирования. Если этого недостаточно, используйте ограждения или защитные устройства. Наконец, объясните оставшиеся риски с помощью инструкций, учебных материалов и предупреждений.

Например, предупреждение о движущемся режущем лезвии не может заменить ограждение там, где необходимо предотвратить доступ. Аналогично, аварийный выключатель не является заменой эффективной защитной двери.

Гармонизированные европейские стандарты, как правило, являются добровольными. Когда их ссылки публикуются в Официальном журнале ЕС, правильное применение может обеспечить презумпцию соответствия конкретным требованиям, которые они охватывают. Название стандарта в брошюре не является доказательством того, что его положения действительно применялись.

Защитные ограждения, блокировки и безопасная остановка

Блокировка должна делать нечто большее, чем просто выводить сообщение на экран. Ее назначение, время отклика, надежность и поведение после сбоя должны соответствовать оценке рисков. Если дверца открывается во время опасного движения, имеют значение время остановки и возможный доступ к движущимся частям.

В компании Rich Packing наша NJP-1500D capsule filling machine оснащена средствами контроля дверей, системой аварийной остановки, а также автоматической сигнализацией и остановкой при нехватке материала или механических неисправностях. Это практические функции, которые необходимо проверять во время заводских испытаний (FAT); тем не менее, каждая функция безопасности требует оценки для поставляемой конфигурации.

Проверка безопасности оборудования на капсулонаполняющей машине в фармацевтической чистой зоне

Электробезопасность и электромагнитная совместимость (ЭМС)

Электрическое соответствие — это не просто вопрос использования компонентов известных брендов. Готовая машина должна иметь надлежащую защиту от поражения электрическим током, перегрева, непреднамеренного пуска и других соответствующих электрических опасностей.

Согласно действующей Директиве по машинному оборудованию, цели безопасности Директивы по низковольтному оборудованию применяются к электрическим опасностям машин, но процедура оценки соответствия машин регулирует эти опасности. Отдельный сертификат Директивы по низковольтному оборудованию требуется не в обязательном порядке.

Также может применяться Директива по электромагнитной совместимости 2014/30/EU. Машина с сервоприводом не должна создавать недопустимых электромагнитных помех и не должна давать сбоев из-за помех в рамках применимых условий эксплуатации.

Как работает процесс нанесения маркировки CE и какие документы требуются?

Представьте этот процесс как путь, по которому можно пройти от источника опасности к защитному устройству, а затем к доказательству того, что это защитное устройство работает. Знак CE — это финальный видимый шаг, а не первый.

Шесть шагов в процессе нанесения маркировки CE для машин

1. Определите машину и ее назначение. Задокументируйте ее предполагаемую функцию, рабочую среду, опции, интерфейсы и прогнозируемое неправильное использование.
2. Определите применимые правила ЕС. Установите, распространяются ли на оборудование директивы по машинному оборудованию, электромагнитной совместимости и любое другое соответствующее законодательство.
3. Оцените и снизьте риски. Охватите как нормальное производство, так и настройку, очистку, устранение заторов, техническое обслуживание и прогнозируемые сбои.
4. Проверьте защитные меры. Проверьте защитные ограждения, функции управления, электрическую защиту и другие соответствующие меры безопасности с помощью подходящих испытаний и проверок.
5. Заполните техническую документацию и проведите оценку. Включите оценку рисков, проектные доказательства, инструкции и любые требуемые процедуры с участием третьих лиц.
6. Выпустите декларацию и нанесите маркировку CE. Убедитесь, что идентификационные данные машины и сопроводительная информация соответствуют оцениваемому изделию.

Предположим, заводские испытания показывают, что защитное ограждение можно открыть до того, как режущий инструмент остановится. Это не проблема с бумагами. Конструкция или система управления требуют доработки, за которой должны следовать повторная проверка и обновление записей.

Какие документы CE должны запрашивать покупатели?

Технический файл обычно остается у производителя и должен быть доступен компетентным органам. Покупатели не имеют автоматического права на получение каждого проприетарного чертежа или полной оценки рисков. Соответствующие нормативные базы обычно требуют хранения технической документации не менее 10 лет.

Тем не менее вы можете запросить значимые подтверждающие доказательства. Отчет о функциональных испытаниях, пояснение функций управления, связанных с безопасностью, или демонстрация на заводе могут сделать закупку гораздо более полезной, чем просто сбор сертификатов без их чтения.

Когда требуется участие нотифицированного органа?

Нотифицированный орган — это организация, назначенная для проведения определенных процедур оценки соответствия ЕС. Его участие не является обязательным для каждой капсулонаполняющей машины, таблеточного пресса или упаковочной машины.

Согласно действующей Директиве, определенные категории оборудования указаны в Приложении IV, а разрешенный путь оценки зависит от условий. Согласно новому Регламенту, Приложение I делит указанные категории на Часть A и Часть B. Часть A требует процедуры с участием нотифицированного органа; Часть B может допускать внутренний производственный контроль при соблюдении юридических условий.

Если поставщик заявляет об одобрении третьей стороной, проверьте организацию и сферу ее нотификации через систему Европейской комиссии NANDO system. Сама по себе репутация лаборатории не доказывает, что она была нотифицирована для данной процедуры.

Проверяйте машину, а не только бумаги

Перед отгрузкой сравните декларацию, заводскую табличку, руководство, заказ на поставку и финальную конфигурацию. Проверьте любые изменения в защитных ограждениях, питателях, программном обеспечении, напряжении или интерфейсах.

Декларация, покрывающая стандартную модель, может автоматически не распространяться на модифицированную линию. Уточните, кто оценивает изменения и кто подписывает документы на поставляемый узел.

Во время проведения заводских приемочных испытаний (FAT), запросите безопасную демонстрацию соответствующих защитных блокировок дверей, аварийных остановов, реакции на неисправности и поведения при перезапуске. Зафиксируйте все незакрытые вопросы до отгрузки, а не пытайтесь решить их во время монтажа.

Что изменится в 2027 году в соответствии с Регламентом ЕС по машинному оборудованию?

Regulation (EU) 2023/1230 становится основным документом, регулирующим вопросы безопасности машин, с 20 января 2027 года. Дата была исправлена с 14 января 2027 года в официальном исправлении. Некоторые положения вступают в силу раньше, но основной переход происходит в январе 2027 года.

Директива по машинному оборудованию против Регламента ЕС по машинному оборудованию

Цифровые инструкции и декларации

Новый регламент прямо разрешает предоставление инструкций в цифровом виде при определенных условиях. Они должны быть доступны для скачивания, сохранения и печати, а также онлайн-доступа в течение ожидаемого срока службы оборудования и не менее 10 лет после ввода в обращение на рынке.

Когда пользователь запрашивает бумажные инструкции при покупке, производитель обязан предоставить их бесплатно в течение одного месяца. Инструкции также должны соответствовать применимым требованиям к языку и доступности.

Декларация о соответствии ЕС может поставляться вместе с машиной или быть доступной через веб-адрес либо машиночитаемый код в составе указанной информации. QR-код удобен, но базовый документ должен оставаться доступным в соответствии с требованиями.

Программное обеспечение, кибербезопасность и существенная модификация

Современное оборудование использует сетевые контроллеры, рецептуры, дистанционную диагностику и обновления программного обеспечения. Новый регламент явно рассматривает защиту от повреждения аппаратного обеспечения, программного обеспечения и данных, связанных с безопасностью, в случаях, когда такое повреждение может создавать угрозы.

Это не означает, что каждая подключенная машина требует одинаковой системы кибербезопасности. Это означает, что оценка рисков должна учитывать, как вмешательство или изменения могут повлиять на функции безопасности.

Существенная модификация может быть физической или цифровой. Если непредвиденное изменение создает новую опасность или увеличивает существующий риск и требует значительных новых защитных мер, лицо, выполняющее такое изменение, может взять на себя обязанности производителя.

Изменение рецептуры производства не является автоматически существенной модификацией. Перепрограммирование функции безопасности для обеспечения доступа оператора к опасным движениям — это совершенно другой вопрос.

Нужна ли существующим машинам пересертификация СЕ?

Никакой автоматической пересертификации не требуется просто потому, что календарь показывает 20 января 2027 года. На машины, правомерно размещенные на рынке ЕС в соответствии с Директивой до этой даты, распространяются переходные положения.

Важная фраза — размещены на рынке. Машина, заказанная или изготовленная в 2026 году, но впервые размещенная на рынке ЕС в феврале 2027 года, не может предполагать, что применяется старая Директива.

Планируйте применимую декларацию и оценку соответствия с учетом реального графика проекта. Последующие существенные модификации могут создать новые обязательства даже для старой машины.

Что покупателям следует проверить в фармацевтическом и упаковочном оборудовании с маркировкой СЕ?

Полезный обзор СЕ связывает документацию с тем, что ваши операторы будут делать каждый день. Начните с доступа, неисправностей, очистки и интеграции, а не с папки сертификатов поставщика.

Проверьте средства защиты во время заводских испытаний (FAT)

Попросите показать, что происходит при открытии дверцы доступа, при неожиданной остановке машины и при возобновлении подачи питания. Убедитесь, что перезапуск требует предусмотренных действий оператора и что опасное движение не может начаться неожиданно.

Для таблеточного пресса обратите внимание на доступ к турели и зоне прессования. Для оборудования для упаковки в блистеры, рассмотрите нагревательные запаечные инструменты, транспортировку пленки и станции резки. Для наполнения капсул сосредоточьтесь на движущихся станциях, доступе через дверцы и безопасной очистке.

Наличия кнопки аварийной остановки недостаточно. Спросите, какие опасности она устраняет и была ли функция остановки проверена на соответствие оцененному риску.

Смотрите дальше нержавеющей стали при гигиеническом дизайне

Фармацевтическому оборудованию требуется больше, чем привлекательные панели из нержавеющей стали. Поверхности, контактирующие с продуктом, должны подходить под материал, а операторам необходим практичный доступ для очистки и осмотра. Внимание заслуживают ловушки для порошка, труднодоступные углы и миграция смазочных материалов.

В наших таблеточных прессах RQ-HGZP используются закрытые камеры прессования, пылеудаление и раздельная смазка; наша машина для упаковки в блистеры DPH-270Max использует независимо управляемые станции и мониторинг сбоев подачи материала. Запросите у Rich Packing декларацию, инструкции и соответствующие проверки безопасности для выбранной вами конфигурации.

Четко соблюдайте границы соответствия: маркировка СЕ не является сертификатом GMP. Квалификация монтажа (IQ), квалификация функционирования (OQ), квалификация эксплуатационных характеристик (PQ), валидация очистки и пригодность процесса зависят от фармацевтического применения и площадки.

Контрольный список покупателя для оборудования с маркировкой СЕ

Проверка ответственности за всю линию в сборе

Когда капсулонаполнительная машина подает продукцию на последующую машину или когда блистерная машина соединяется с картонажной машиной, точки передачи и общие элементы управления заслуживают особого внимания. Уточните, кто поставляет логику остановки, кто оценивает доступ между машинами и кто несет ответственность за сборку в сборе, где это применимо.

Эти обязанности проще урегулировать на этапе составления коммерческого предложения и анализа конструкции, чем после монтажа. Перед одобрением отгрузки запросите комплект документации для конкретной модели, согласованные проверки FAT и четкое распределение ответственности за работы по интеграции.

Часто задаваемые вопросы о маркировке CE

Суть такова: маркировка CE — это обещание, подкрепленное оценкой рисков, средствами защиты и документацией. При принятии взвешенного решения о покупке проверяются все три пункта, и поставщик должен объяснить, как они применяются к машине, которую вы в итоге получите.

Справочные материалы:

· Директива ЕС по машинному оборудованию

· Регламент ЕС по машинному оборудованию

· поправка 2023 г.

· Руководство по машинному оборудованию Европейской комиссии