Обеспыливатель таблеток

Обеспыливатель таблеток

Руководство по выбору и обзору пылеуловителя для фармацевтических таблеток

Введение в машину для обеспыливателя таблеток и сценарии ее применения

Машины для удаления пыли с таблеток являются критически важным оборудованием на заключительных этапах производства таблеток. Они в основном используются для удаления пыли и мелкого порошка с поверхности таблеток после прессования. Они также физически удаляют заусенцы и другие неровности с краёв, обеспечивая аккуратный и чистый внешний вид таблеток. Их основная функция заключается в обеспечении контроля качества между таблеточным прессом и упаковочной машиной, что напрямую влияет на уровень соответствия внешнему виду (обычно требуемый уровень ≥99,5%) и риск попадания пыли при последующей упаковке.

Варианты применения охватывают все области производства таблеток: для обычных таблеток оборудование может использоваться для удаления излишков пыли от смазки (например, остатков стеарата магния), образующихся в процессе прессования таблеток; для таблеток с замедленным высвобождением необходимо удалять частицы мусора с поверхности таблетки перед нанесением покрытия; при производстве шипучих таблеток оборудование может предотвратить повреждение герметичности упаковки, вызванное пылью; для таблеток китайской медицины оборудование может использоваться для решения проблемы прилипания порошка экстракта к поверхности.

Основная структура автоматического пылеуловителя таблеток

1. Система подачи: конструкция наклонного бункера-буфера и вибрационный питатель с регулируемой скоростью (частота 50–300 Гц) обеспечивают равномерную подачу таблеток в рабочую камеру, предотвращая повреждения, вызванные накоплением и сдавливанием. Модели высокого класса оснащены подающим клапаном с магнитным управлением, обеспечивающим связь процесса с расположенным выше роторным таблеточным прессом.

2. Основу рабочей камеры составляет съёмная спиральная дорожка или вибросито. Спиральная дорожка изготовлена методом литья под давлением из материала Celanex, одобренного FDA, с шероховатостью поверхности Ra ≤ 0,4 мкм. Вращение таблетки и трение обеспечиваются вертикальным подъёмом. Вибросито оснащено ситом из нержавеющей стали марки 316L (размер ячеек 0,5–1 мм) с регулируемым углом наклона (5–15°).

3. Модуль удаления заусенцев: встроенная нейлоновая щётка или силиконовый скребок, совместимый с пищевыми продуктами, с давлением прижима ≤0,5 Н удаляет заусенцы с краев таблетки посредством гибкого трения. Твёрдость щётки регулируется в диапазоне 60–70 по Шору для достижения оптимального эффекта удаления заусенцев и защиты таблетки.

4. Система пылеудаления: состоящая из вентилятора с отрицательным давлением (1500–3000 Па), HEPA-фильтра (эффективность фильтрации ≥99,97% при 0,3 мкм) и пылесборника, эта система создает в камере небольшое отрицательное давление (от -5 до -15 Па), эффективно удаляя падающую пыль. Некоторые модели также оснащены встроенным металлодетектором для одновременного удаления таблеток, содержащих железо.

Распространенные типы и принципы работы пылеуловителей таблеток

Обеспыливающие машины для таблеток в основном делятся на четыре категории, каждая из которых имеет различные принципы работы, основные преимущества и области применения:

Первый тип – вертикальный спиральный, в котором таблетки перемещаются по спиральной дорожке с помощью бесступенчатой вибрации, переворачиваются под действием силы тяжести, а трение о дорожку обеспечивает удаление пыли и волос. Его основное преимущество заключается в небольшой площади (≤0,5 м2) и равномерной обработке таблеток, что делает его подходящим для мелко- и среднесерийного производства (≤100 000 таблеток/ч).

Второй тип — горизонтально-вибрационный, в котором горизонтальная поверхность сита вибрирует в трёх измерениях (амплитуда 2–5 мм). Таблетки освобождаются от пыли во время отскока. Этот тип обладает высокой производительностью (до 300 000 таблеток/час) и легко очищается, что делает его пригодным для высокоскоростных непрерывных производственных линий.

Третий тип — с использованием воздушного потока, который сочетает вибрационное переворачивание с направленным потоком воздуха (скорость ветра 10–15 м/с) для улучшения отделения пыли, при этом эффективность удаления пыли превышает 99,5%, и в основном используется для обработки сильнопыльных и липких таблеток;

Четвертый тип — комбинированный, объединяющий в себе тройную функцию спирального предварительного удаления пыли, щеточной обработки и обнаружения металла, позволяющий осуществлять комплексный контроль качества, что подходит для высококачественного подготовительного производства.

Основное руководство по выбору пылеуловителя для таблеток

Принцип адаптации свойств материала

1. Физические свойства таблетки:

◦ Что касается твердости, то для хрупких таблеток с твердостью ≤3 кг (например, таблеток традиционной китайской медицины) следует выбирать модель с низкой амплитудой (≤2 мм), чтобы избежать фрагментации по типу воздушного потока.

◦ Что касается формы, то детали специальной формы (например, эллиптические и треугольные) требуют индивидуального поперечного сечения дорожек, чтобы обеспечить достаточное переворачивание;

◦ Что касается свойств поверхности, таблетки, покрытые сахарной оболочкой, должны использовать силиконовые контактные части, чтобы избежать царапин, в то время как обычные таблетки могут использовать нейлоновые щеточки для улучшения эффекта депиляции.

2. Характеристики пыли:

◦ Для липкой пыли (например, содержащей экстрактные ингредиенты) требуется система высокочастотной вибрации (≥200 Гц) + вспомогательный горячий воздух (40-50 ℃);

◦ Для ультратонкой пыли (<10 мкм) необходимо подтвердить класс фильтра HEPA, и рекомендуется использовать фильтрующий элемент класса H13 или выше.

Соответствие производственных мощностей и процесса

1. Расчет производительности обработки: выберите роторный таблеточный пресс Из расчёта 1,2-кратной максимальной производительности. Например, таблеточный пресс производительностью 400 000 таблеток/ч необходимо оснастить пылеуловителем производительностью 480 000 таблеток/ч.

2. Космическая адаптация:

◦ Для компактных цехов предпочтителен вертикальный спиральный тип (высота ≤ 2,5 м);

◦ Планировка сборочной линии должна подтверждать, что высота входного и выходного отверстий (обычно 750–1000 мм) соответствует высоте переднего и заднего оборудования.

3. Требования к уровню чистоты:

◦ Чистая зона класса A/B: требуется полностью закрытая конструкция, внутренняя поверхность электролитически полируется (Ra≤0,4 мкм), поддерживается стерилизация SIP;

◦ Чистая зона класса C/D: можно использовать обычные модели из нержавеющей стали марки 316L с интерфейсом мойки CIP.

Ключевые показатели соответствия cGMP

◦ Материал: Детали, контактирующие с лекарственными средствами, должны быть изготовлены из нержавеющей стали марки 316L или сертифицированных FDA инженерных пластиков. Использование нержавеющей стали марки 304 запрещено.

◦ Конструкция: отсутствие слепых зон для очистки (угловой радиус ≥ 3 мм), все детали можно разобрать и очистить в течение 30 минут;

◦ Поддержка проверки: предоставление документов DQ/IQ/OQ, включая методы обнаружения остатков пыли (например, метод протирания ≤ 0,1 мг/м2).

Распространенные заблуждения и ключевые моменты, которых следует избегать при выборе машины для просеивания таблеток

1. Заблуждение 1: Чрезмерное стремление к высокой скорости для повышения эффективности

Риск: Скорость вращения, превышающая 300 Гц, приведет к столкновению таблеток друг с другом, а вероятность поломки увеличится до более чем 1%;

Решение: Повысить производительность за счет увеличения площади контакта (например, за счет удлинения спиральной дорожки), а не за счет увеличения скорости вращения.

2. Заблуждение 2 : Игнорирование вторичного загрязнения, вызванного скоплением пыли

Риск: Обычные рукавные фильтры могут привести к превышению нормы выбросов пыли (>5 мг/м³);

Метод проверки: Производители обязаны предоставлять сертифицированные CNAS отчеты об испытаниях на выбросы пыли, чтобы гарантировать соответствие новому стандарту 0,5 мг/м³.

3. Миф 3 : Чистота конструкции зависит только от того, насколько быстро ее можно разобрать.

Основные моменты проверки: проверьте, имеется ли на стыках спиральной дорожки удерживающая порошок структура, и потребуйте от производителя просеивающей машины проведения теста на остаток пигмента (остаток после очистки <0,01 мг/м2).

4. Заблуждение 4 : Игнорирование связи с последующим оборудованием

Правильный выбор модели: Высокоскоростной роторный таблеточный пресс Производственным линиям необходимо выбирать модели с интерфейсами связи Profinet/EtherCAT для обеспечения замкнутого контура управления скоростью упаковочной машины.