Упаковка с защитой от вскрытия в фармацевтической промышленности: 7 основных типов, о которых должны знать покупатели.

Упаковка с защитой от вскрытия позволяет четко определить, была ли упаковка вскрыта, повреждена или подвергнута каким-либо манипуляциям до использования, например, лекарственными препаратами, безрецептурными лекарствами, пищевыми добавками и нутрицевтиками. Такая защита может располагаться на горлышке бутылки, стенке блистера, уплотнении пакета, клапане картонной коробки или поверхности этикетки. Примером может служить фольгированная пломба под крышкой бутылки, но это лишь часть более широкой стратегии упаковки.

Для покупателей выбор заключается не только в добавлении герметизирующей застежки. Форма продукта, материал контейнера, конструкция крышки, способ герметизации, расположение этикетки, скорость линии и организация контроля качества — все это влияет на то, будет ли эта функция функционировать после розлива, упаковки, транспортировки и розничной торговли. Прочная конструкция должна четко показывать первое открытие, не закрывая название продукта, его концентрацию, номер партии, срок годности, штрихкод или инструкцию по дозировке.

В центре внимания здесь лекарственные препараты, безрецептурные лекарства, пищевые добавки и нутрицевтические продукты, упакованные в бутылки, блистеры, пакеты, картонные коробки или маркированные контейнеры.

Что такое упаковка с защитой от вскрытия?

Упаковка с защитой от вскрытия — это упаковка, предназначенная для того, чтобы после возможного вскрытия или вмешательства оставались видимые следы вскрытия. Ее главная задача — не сделать упаковку невозможной для вскрытия, а сделать процесс вскрытия очевидным.

Пломба из фольги на бутылке хорошо это демонстрирует. Когда пломба цела, пользователь может видеть, что горлышко бутылки не было вскрыто. Если пломба снята, проколота или разорвана, упаковка уже не выглядит нетронутой. Термоусадочная лента работает аналогичным образом вокруг крышки или горлышка. На блистерной упаковке видно, что она вскрыта, когда фольга крышки проталкивается насквозь. Картонная пломба или этикетка с пометкой о повреждении показывает, что она порвалась, оставляет след или ее невозможно чисто наклеить обратно.

Это отличается от упаковки с защитой от детей. Крышка с защитой от детей предназначена для того, чтобы затруднить ее открытие для маленьких детей. Функция обнаружения вскрытия предназначена для того, чтобы показать, была ли упаковка уже открыта или изменена. Один продукт может использовать оба варианта, например, флакон с лекарством с крышкой, открывающейся нажатием и поворотом, и индукционной фольгированной пломбой.

Термин «защищенная от вскрытия упаковка» связан с предыдущим, но его практическая направленность различна. «Защищенная от вскрытия» обычно означает конструкцию упаковки, которая затрудняет или контролирует вмешательство. «Защищенная от вскрытия» упаковка фокусируется на доказательствах, оставшихся после вмешательства. Правила FDA для некоторых безрецептурных лекарственных препаратов определяют защищенную от вскрытия упаковку как упаковку с индикаторами или барьерами, которые могут предоставить потребителям видимые доказательства того, что было произведено вскрытие.

Хорошая функциональность упаковки также должна сохраняться в обычных условиях производства и распространения. Если фольгированная пломба приклеивается неравномерно, термоусадочная лента смещается или защитная этикетка закрывает информацию о партии, упаковка может вызвать путаницу, а не внести ясность.

Почему упаковка с защитой от вскрытия важна для лекарств и пищевых добавок

Лекарственные препараты и пищевые добавки часто проходят через несколько рук, прежде чем попасть к потребителю. Упаковка может перемещаться с производства на хранение, для экспортной обработки, в дистрибуцию, на полки аптек, в клиники, розничные магазины или для доставки в интернет-магазины. На протяжении всего этого пути на упаковке должна оставаться видимой следы, если она выглядит нетронутой.

Наиболее очевидным преимуществом является наличие следов вскрытия. Целостная фольгированная пломба, неповрежденная термоусадочная лента, герметичная полость блистера или неповрежденная этикетка на картонной коробке дают пользователю простой визуальный сигнал перед использованием. Это также подтверждает целостность продукта, поскольку таблетки, капсулы, жевательные конфеты, порошки и жидкости могут быть чувствительны к влаге, протечкам, загрязнению или повреждениям при транспортировке.

Функции защиты также могут способствовать борьбе с контрафактной продукцией и отслеживаемости. Они должны работать с кодами сериализации, штрихкодами, пакетной печатью и дизайном этикеток, а не скрывать их. В рекомендациях TGA также рассматривается упаковка с защитой от вскрытия как способ помочь потребителям выявить возможное вскрытие до покупки или использования.

7 основных типов упаковки с защитой от вскрытия в фармацевтической отрасли

Выбор подходящего формата зависит от продукта, упаковки, канала сбыта и упаковочной линии. Большинство покупателей фармацевтической продукции и пищевых добавок сравнивают следующие семь типов.

Тип 1: Индукционные и фольгированные уплотнители для бутылок.

Индукционные пломбы широко используются для флаконов с лекарствами, пищевыми добавками, жевательными конфетами, порошками и некоторыми жидкими продуктами. Фольгированная пломба располагается поперек горлышка бутылки под крышкой. После того, как пользователь снимет или проткнет ее, бутылка перестанет выглядеть неоткрытой.

Этот тип соединения зависит не только от самой фольги. Материал бутылки, внутренняя часть крышки, момент затяжки крышки, скорость конвейера и мощность индукционного нагрева — все это влияет на конечный результат склеивания. Перед окончательным выбором линии покупатели должны проверить совместимость бутылок, тип крышки, структуру внутренней части фольги, момент затяжки крышки и проверку герметичности.

Тип 2: Термоусадочные ленты вокруг крышек бутылок.

Термоусадочные ленты обматываются вокруг крышки, горлышка бутылки или верхней части плеча. Обычно пользователю приходится разорвать или порвать ленту, прежде чем открыть бутылку, поэтому следы легко заметить на полке.

Термоусадочная лента не гарантирует герметичность горлышка бутылки. Она показывает, что область крышки выглядит невскрытой, но не заменяет внутреннюю герметизацию, когда необходима защита от влаги, контроль протечек или более надежная защита продукта.

Тип 3: Крышки с защитой от вскрытия и отламывающиеся колпачки.

Затворы с защитой от вскрытия используют отрывное кольцо, отрывную полосу, перемычку или крышку, которые изменяются после первого открытия. После открытия крышки кольцо или перемычка ломаются и не могут вернуться в исходное состояние.

Этот формат распространен на пластиковых бутылках, бутылках для жидкостей и некоторых упаковках для твердых лекарственных форм. Он может работать с крышками, защищающими от детей, но их функциональность следует проверять отдельно. Низкий момент затяжки может привести к плохому прилеганию крышки, а чрезмерный момент может деформировать крышку или затруднить ее открывание.

Тип 4: Блистерные упаковки для таблеток и капсул

Блистерная упаковка — один из наиболее надежных способов защиты таблеток и капсул от вскрытия. Каждая ячейка вмещает одну упаковку, а защитная фольга обычно проталкивается или отклеивается перед использованием. После вскрытия ячейки на упаковке видны повреждения.

Качество блистерной упаковки зависит от глубины формования, температуры запайки, давления запайки, материала крышки и точности резки. Блистерная упаковочная машина должна соответствовать структуре материала и размеру продукта, а не только целевой скорости производства.

Тип 5: Блистерные упаковки, герметичные пакеты и саше.

Упаковка в виде полосок, герметичных пакетов и саше использует термосварку для обеспечения видимой целостности упаковки. Она применяется для порошков, гранул, препаратов для приема внутрь, одноразовых пищевых добавок, а также некоторых таблеток или капсул. После того, как защитная пленка разорвана, разрезана или отклеена, упаковка уже не будет выглядеть невскрытой.

Конструкция надреза, ширина шва, материал пленки, температура запайки и качество резки — все это влияет на результат. Слабый шов может разойтись во время транспортировки. Слишком прочный шов может вызвать недовольство пользователей или привести к неаккуратному разрыву.

Тип 6: Картонные коробки с защитой от вскрытия

Картонные коробки — это вторичная упаковка, но они важны в розничной торговле лекарствами и пищевыми добавками. Картонная коробка может быть снабжена отрывной полосой, картонной пломбой, защитной лентой, приклеенным клапаном или защитой от вскрытия на этикетке.

Защитная пломба должна обеспечивать свободное открывание, не закрывая при этом необходимую информацию. Название продукта, дозировка, номер партии, срок годности, штрихкод, инструкция по дозировке и сериализационный код должны оставаться читаемыми. Точность упаковки влияет на закрытие клапана, ровность коробки и положение этикетки.

Тип 7: Защитные этикетки и этикетки, исключающие возможность использования.

Защитные этикетки используются на бутылках, картонных коробках, наборах, внешних упаковках и дорогостоящих медицинских изделиях. К распространенным вариантам относятся этикетки, не подлежащие удалению, разрушаемые этикетки, защитная лента и этикетки, оставляющие видимый след после снятия.

Эти этикетки лучше всего работают, когда они пересекают фактическое место вскрытия. Если этикетка расположена слишком далеко от места доступа, упаковку можно открыть, не повредив ее. Также этикетка должна соответствовать поверхности, особенно на изогнутых бутылках и клапанах картонных коробок.

Упаковка с защитой от вскрытия, упаковка с защитой от вскрытия и упаковка с защитой от детей.

Эти термины часто используются вместе, но покупателям следует разделять их функции.

Один продукт может сочетать в себе несколько функций. Бутылка может иметь крышку с защитой от детей, индукционную фольгированную пломбу и картонную этикетку. Крышка контролирует доступ, фольгированная пломба показывает отверстие горлышка бутылки, а этикетка показывает отверстие картонной упаковки.

Как упаковочное оборудование влияет на защиту от несанкционированного вскрытия

Образец материала может показаться подходящим на начальном этапе отбора, но условия производства определяют, сохранится ли этот параметр. Момент затяжки крышки влияет на то, как крышка и вкладыш соприкасаются с горлышком бутылки. Настройка индукционной запайки влияет на сцепление фольги. Давление и температура блистерной запайки влияют на целостность полости. Температура запайки пакета влияет на прочность шва. Стабильность упаковки влияет на закрытие клапана и положение запечатывания коробки. Точность маркировки влияет на то, правильно ли расположены защитные этикетки в точке открытия.

Контроль качества также имеет значение. Контрольные весы могут отбраковать недостающие или неполные упаковки, если разница в весе обнаружима. Визуальный осмотр может помочь выявить отсутствующие этикетки, неправильное расположение этикеток, поврежденные пломбы или неполное закрытие.

Для покупателей фармацевтической продукции и пищевых добавок дизайн упаковки и выбор оборудования следует рассматривать совместно. Компания Rich Packing оказывает поддержку в планировании линий по производству бутылок, блистеров, этикеток и картонных упаковок, предоставляя техническую документацию, инструкции по установке, обучение операторов и удаленную видеоподдержку, помогая покупателям проверить формат упаковки и конфигурацию линии до начала производства.

Контрольный список для покупателя перед выбором упаковки с защитой от вскрытия

В первую очередь проверьте формат продукта. Таблетки, капсулы, жевательные конфеты, порошки, гранулы и жидкости имеют разные требования к защите от влаги, способу вскрытия, контролю протечек и дозировке.

Далее определите, где должны располагаться видимые доказательства. Защиту обеспечит герметичность бутылки, блистерной упаковки или пакета. основной пакет Картонная пломба или защитная этикетка предохраняют вторичную упаковку.

Совместимость материалов также имеет значение. Материал бутылки, тип крышки, фольгированная подкладка, блистерная пленка, фольга для крышки, картон и клей для этикеток должны быть протестированы вместе. Несоответствие может привести к слабым уплотнениям, отклеиванию этикеток или неудобному открыванию.

Скорость конвейерной линии следует проверять в соответствии с фактическим форматом упаковки. Покупателям также следует спланировать метод проверки, включая визуальный осмотр, контрольное взвешивание, проверку этикеток и обработку бракованной продукции.

Последняя проверка касается читаемости. Защитные этикетки, термоусадочные ленты и пломбы на коробках не должны закрывать номер партии, срок годности, штрихкод, информацию о дозировке или обязательные предупреждения.

Заключение

Упаковка с защитой от вскрытия не ограничивается одним материалом или одним типом пломбы. В фармацевтической, безрецептурной, пищевой и нутрицевтической продукции могут использоваться индукционные пломбы на бутылках, термоусадочные ленты, отрывные затворы, блистерная упаковка, стрипп-упаковка, герметичные пакеты, картонные коробки с защитой от вскрытия и защитные этикетки.

Наилучший выбор зависит от продукта, контейнера, канала сбыта, уровня упаковки, скорости производственной линии и метода контроля качества. Хорошие характеристики должны четко показывать первое открытие, сохранять стабильность при обычном использовании и обеспечивать читаемость важной информации о продукте.

Покупателям следует сравнивать дизайн упаковки и упаковочное оборудование. Для обеспечения высокого качества продукции необходимы соответствующие системы укупорки, герметизации, блистерной упаковки, картонирования, маркировки и контроля качества.

Часто задаваемые вопросы

Что такое упаковка с защитой от вскрытия?

Это упаковка, предназначенная для того, чтобы визуально демонстрировать факт вскрытия, повреждения или вмешательства в упаковку. Примеры включают фольгированные пломбы, термоусадочные ленты, блистерные ячейки, картонные пломбы и защитные этикетки.

Какие существуют распространенные типы упаковки с защитой от вскрытия в фармацевтической промышленности?

К распространенным типам относятся индукционные пломбы, термоусадочные ленты, защитные крышки, блистерные упаковки, стрипсовые упаковки, герметичные пакеты, картонные коробки с защитой от вскрытия и защитные этикетки.

Считаются ли блистерные упаковки упаковкой с защитой от вскрытия?

Да. На блистерной упаковке видно, что она вскрыта, потому что фольга или защитная пленка повреждаются при извлечении таблетки или капсулы. На каждой защитной пленке также указано, какие единицы остались невскрытыми.

Что следует проверить покупателям перед выбором оборудования для упаковки с защитой от вскрытия?

Покупателям следует проверить формат продукта, материал упаковки, способ герметизации, тип затвора, расположение этикетки, скорость производственной линии, метод контроля качества, а также то, сохраняется ли прозрачность изделия после производства и распространения.

Ссылки

[1] 21 CFR § 211.132 — Требования к упаковке, обеспечивающей защиту от вскрытия, для безрецептурных лекарственных препаратов для человека. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-211/subpart-G/section-211.132 )

[2] TGA — Кодекс правил по обеспечению защиты от несанкционированного вскрытия упаковки терапевтических товаров. Управление по регулированию лекарственных средств (TGA) )