Коды на этикетках лекарственных препаратов: срок годности, номер партии и штрихкод.

На этикетке лекарственного препарата содержится не только название продукта. Она может указывать дозировку, лекарственную форму, срок годности, номер партии, номер серии, штрихкод, инструкции по хранению и информацию о производителе. Для потребителей, фармацевтов, дистрибьюторов и упаковочных компаний эти данные способствуют идентификации и отслеживаемости продукта.

Этикетка может помочь подтвердить информацию о продукте, но ее не следует использовать в качестве единственного критерия для определения безопасности приема лекарства. Если упаковка повреждена, срок годности неясен или напечатанная информация выглядит неверно, следуйте инструкциям на оригинальной упаковке и обратитесь к фармацевту или квалифицированному специалисту.

Для специалистов по фармацевтической упаковке коды на этикетках лекарственных препаратов являются частью цепочки контроля качества. Неправильный номер партии, нечитаемый штрихкод, неясный срок годности или несоответствие бутылки и упаковки могут повлиять на контроль запасов, отслеживаемость, обработку отзывов продукции и выпуск конечного продукта.

Какую информацию можно найти на этикетке лекарственного препарата?

Содержание этикетки на лекарственном препарате зависит от рынка, лекарственной формы, размера упаковки и местных требований. Тем не менее, ряд элементов часто встречается на упаковке лекарственного препарата: название продукта, дозировка, лекарственная форма, номер партии или серии, срок годности, штрихкод, инструкции по хранению и информация о производителе.

Одна и та же информация может содержаться на нескольких уровнях упаковки. Этикетка на бутылке, блистерная пленка, картонная коробка, упаковка или транспортировочный ящик могут содержать данные об идентификации продукта или информацию для отслеживания. Если эти уровни не совпадают, проблема становится проблемой контроля упаковочной линии, а не просто проблемой дизайна этикетки.

Читаемость зависит не только от дизайна. Расположение этикетки, контрастность печати, размещение штрихкода, форма бутылки, способ складывания коробки, качество чернил и организация контроля качества — все это влияет на конечный результат упаковки.

Срок годности, указанный на этикетках лекарственных препаратов.

Срок годности указывает пользователям, дистрибьюторам и упаковочным компаниям предельный срок хранения лекарственного препарата в определенных условиях. На некоторых рынках вместо этого используется термин «срок годности». Точная формулировка и формат даты могут различаться в зависимости от страны и типа продукта.

Четко указанная дата истечения срока годности облегчает ротацию запасов, проверки на складе, контроль распределения и выпуск продукции. На упаковочной линии дата должна быть напечатана в нужном месте, в правильном формате и с достаточным контрастом, чтобы оставаться читаемой после обработки и транспортировки.

К распространённым проблемам с датой истечения срока годности относятся: слабые чернила, отсутствие символов, размазывание, неправильная установка даты, плохое выравнивание и коды, напечатанные на сгибе или изогнутом крае. На бутылках дата может быть указана на этикетке, в области крышки или на картонной упаковке. На блистерных упаковках она может быть указана на фольге или внешней картонной упаковке.

Для обеспечения стабильного качества упаковки контроль срока годности зависит от правильной настройки данных, надежного оборудования для кодирования и контроля качества. Если расстояние между бутылками нестабильно или картонные коробки расположены неравномерно, коды даты могут смещаться или становиться нечитаемыми.

Номер партии и номер серии лекарственного препарата

Номер партии идентифицирует группу продуктов, произведенных в рамках определенной производственной партии. Номер партии также используется для отслеживания и может относиться к производственной или упаковочной партии, в зависимости от системы компании. В повседневных обсуждениях, касающихся упаковки, эти два термина могут выглядеть похожими, но система качества каждой компании определяет, как они используются.

Информация о партиях и сериях продукции связывает готовые упаковки с производственными записями, проверками качества, историей дистрибуции и действиями по отзыву продукции. Если впоследствии обнаруживается проблема с качеством, данные о партиях или сериях помогают определить, какие продукты могут быть затронуты.

Ошибки при упаковке могут возникать, например, при загрузке в принтер неправильной партии, использовании старых макетов, незамене рулона этикеток после смены продукции или несоответствии кода на коробке этикетке бутылки. Эти риски возрастают при небольших объемах производства, многопрофильных производственных линиях и частых перенастройках.

Штрих-код на упаковке лекарственных препаратов

Штрихкод делает информацию на этикетке лекарственного препарата машиночитаемой. В зависимости от типа продукта, рынка и уровня упаковки это может быть линейный штрихкод, двумерный код или код Data Matrix.

В соответствии с Законом США о безопасности и маркировке лекарственных средств (DSCSA), для некоторых лекарственных препаратов идентификаторы продукта описываются как включающие стандартизированный числовой идентификатор, номер партии и срок годности в удобочитаемом и машиночитаемом формате, при этом машиночитаемые данные хранятся в виде двумерного штрихкода Data Matrix. (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) Руководство TGA также объясняет, как сериализация и коды Data Matrix могут использоваться на упаковке лекарственных средств. (Управление по терапевтическим товарам (TGA))

Для упаковочных операций качество штрихкода — это не просто корректность данных. Код должен быть читаемым в реальных условиях производственной линии. Низкий контраст, блики, изогнутые поверхности, складки этикеток, поврежденные этикетки, низкое разрешение печати или неправильное размещение — все это может привести к сбою сканирования.

Штрихкод, который выглядит приемлемо на вид, может не пройти проверку сканером. Поэтому многие линии по упаковке фармацевтической продукции используют считыватели штрихкодов или системы машинного зрения для проверки наличия, читаемости и соответствия кода ожидаемым данным о продукте.

Распространенные ошибки в маркировке лекарственных препаратов на упаковке.

Ошибки при маркировке лекарственных препаратов часто начинаются с небольших проблем с настройкой: неправильный рулон этикеток, пропущенная смена принтера, устаревший код даты, нестабильная траектория движения продукта или неправильное положение кода.

Эти проблемы могут повлиять первичная упаковка или вторичной упаковки. Бутылка может быть правильно наполнена, но иметь неправильную этикетку. Блистерная упаковка может быть правильной, но на картонной коробке может быть указан неправильный номер партии. Штрих-код может быть напечатан правильно, но стать нечитаемым после складывания, лакирования или прикосновения.

Выявление этих проблем на ранней стадии снижает объем доработок. Контролируемый пункт отбраковки после кодирования, маркировки или упаковки в коробки позволяет удалять бракованные упаковки до того, как они попадут на окончательную упаковку.

Как на упаковочных линиях проверяются коды этикеток лекарственных препаратов

Линия по упаковке лекарственных препаратов может включать в себя наполнение, подсчет, укупорку, запечатывание, маркировку, кодирование, упаковку в коробки, проверку качества и отбраковку. Контроль кода этикетки обычно осуществляется на нескольких участках, поэтому линия должна обеспечивать соответствие идентичности продукта, напечатанных данных и готовой упаковки.

При упаковке бутылок этикетировочная машина должна размещать этикетку достаточно ровно и равномерно для сканирования штрихкода. Круглые бутылки, маленькие бутылки, влажные поверхности или нестабильный перенос могут привести к образованию складок, перекосу этикеток или плохому считыванию кода. На линии розлива таблеток и капсул стабильный перенос этикетки также помогает обеспечить правильную последовательность подсчета, укупорки, запечатывания, маркировки, кодирования и упаковки в коробки.

При блистерной упаковке контроль кода может включать блистерную фольгу, блистерные карты, картонные коробки и внешние упаковки. блистерная упаковочная машина Она защищает таблетки или капсулы в отдельных карманах, а на картонной упаковке часто содержится более полная информация для отслеживания, такая как номер партии, срок годности, штрихкод и информация из инструкции к продукту.

А картонажная машина Может обрабатывать коробки с напечатанными кодами, вкладышами, этикетками защиты от вскрытия и областями для штрихкодов. Если подана неправильная коробка, код нечитаем или коробка не проверена перед выгрузкой, проблема с этикеткой может перерасти в проблему с готовой упаковкой.

Как требования к маркировке лекарственных препаратов влияют на выбор оборудования

Коды этикеток для лекарственных препаратов — это не только детали дизайна. Они влияют на место установки принтеров, способ нанесения этикеток, расположение сканеров и порядок удаления бракованных упаковок с линии. Перед подтверждением настройки маркировки или упаковки команда упаковщиков должна проверить форму упаковки, область нанесения этикетки, тип кода, положение печати, метод контроля качества и потребности в переналадке.

При упаковке в бутылки, особенно круглые, маленькие или с глянцевыми этикетками, может потребоваться дополнительное внимание к давлению этикетки, вращению бутылки и углу считывания штрихкода. При упаковке в картонные коробки область кодирования должна находиться вдали от сгибов, мест склеивания и изогнутых поверхностей, чтобы номера партий, сроки годности и штрихкоды оставались читаемыми.

Проверку также необходимо планировать заранее. На линии контроля следует убедиться в наличии этикетки, читаемости кода и соответствии упаковки ожидаемому продукту. Если бракованные упаковки не могут быть аккуратно отбракованы, ошибки в маркировке могут сохраняться и на этапе окончательной упаковки.

Для многопродуктовых линий особенно важен контроль переналадки. Правильный рулон этикетки, картонная коробка, код партии, срок годности и данные штрихкода должны соответствовать упаковываемому продукту. Именно поэтому образцы бутылок, картонных коробок, макеты этикеток и расположение кодов следует проверить до окончательного утверждения компоновки оборудования.

В рамках такого рода анализа проекта компания Rich Packing может помочь проверить образцы упаковки, макеты этикеток, расположение кодов, точки подключения линий, потребности в установке, обучение операторов и удаленную видеоподдержку до окончательного утверждения маршрута упаковки.

Заключение

Этикетка лекарственного препарата может выглядеть как небольшая часть упаковки, но она содержит информацию, влияющую на идентификацию, отслеживаемость, хранение, распространение и качество упаковки. Срок годности, номер партии, номер серии и штрихкод должны быть понятны людям и читаемы машинами.

Для команд, занимающихся упаковкой фармацевтической продукции, качество маркировки зависит от стабильной подачи материала, правильного нанесения этикетки, надежного кодирования, читаемости штрихкода, соответствия картонной упаковке, контроля качества и отбраковки. Когда эти проверки работают вместе, линия лучше подготовлена к предотвращению неправильной маркировки, нечетких дат, нечитаемых штрихкодов и несоответствия окончательной упаковки.

Часто задаваемые вопросы

Что такое этикетка лекарственного препарата?

Этикетка лекарственного препарата — это печатная информация, размещенная на упаковке, флаконе, блистерной коробке или другом упаковочном элементе лекарственного средства. Она может содержать название продукта, дозировку, лекарственную форму, номер партии, срок годности, штрихкод, инструкции по хранению и данные производителя.

Что означает срок годности на упаковке лекарственного препарата?

Срок годности — это дата, указанная производителем при соблюдении определенных условий хранения. Она должна быть четко напечатана на упаковке. Если дата нечеткая или упаковка выглядит поврежденной, следуйте инструкциям производителя и обратитесь к квалифицированному специалисту.

Что такое номер партии в медицине?

Номер партии идентифицирует группу продуктов, произведенных в рамках определенной производственной партии. Он помогает связать готовую продукцию с производственными записями, проверками качества, историей дистрибуции и управлением отзывами продукции.

Номер партии — это то же самое, что и номер партии?

Номер партии и номер серии часто взаимосвязаны, но их точное значение зависит от системы контроля качества производителя и требований рынка. Оба номера обеспечивают отслеживаемость и должны соответствовать соответствующим документам на упаковку.

Зачем на упаковке лекарств используется штрихкод?

Штрих-код делает информацию о продукте машиночитаемой. Он может использоваться для сканирования, идентификации продукции, отслеживания, контроля запасов и проверки упаковки.

Что произойдет, если этикетка на лекарственном препарате окажется нечитаемой?

Нечитаемая этикетка может затруднить идентификацию, сканирование, обработку запасов или отзыв продукции. На упаковочной линии нечитаемые этикетки или коды должны быть обнаружены и отбракованы до окончательного выпуска.

Какие упаковочные машины помогают проверять коды на этикетках лекарственных препаратов?

Для контроля кодировки этикеток могут использоваться этикетировочные машины, системы кодирования, считыватели штрих-кодов, системы визуального контроля, упаковочные машины и станции отбраковки. Точная конфигурация зависит от формата упаковки, скорости и требований к отслеживаемости.

Как покупатели могут уменьшить количество ошибок при маркировке лекарственных препаратов?

Перед заказом оборудования покупателям следует подтвердить размер этикетки, форму упаковки, тип кода, положение печати, метод контроля качества, станцию отбраковки, потребности в переналадке и интеграцию с производственной линией. Тестирование образцов полезно в случаях, когда этикетки, бутылки, коробки или расположение кода трудно контролировать.

Ссылки

FDA, Идентификаторы продукции в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарственных средств. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США )

Управление по регулированию лекарственных средств (Therapeutic Goods Administration), понимание сериализации и матричных кодов данных на лекарственных препаратах. Управление по регулированию лекарственных средств (TGA) )