Коды на этикетках лекарств: срок годности, номер партии и штрихкод

Этикетка лекарственного препарата содержит больше, чем название продукта. Она может указывать дозировку, лекарственную форму, срок годности, номер партии, номер лота, штрихкод, условия хранения и информацию о производителе. Для пользователей, фармацевтов, дистрибьюторов и упаковочных команд эти данные обеспечивают идентификацию продукта и прослеживаемость.

Этикетка может помочь подтвердить информацию о продукте, но её не следует использовать отдельно для принятия решения о том, безопасно ли принимать лекарство. Если упаковка повреждена, срок годности неясен или напечатанная информация выглядит неправильной, следуйте оригинальным инструкциям на упаковке и обратитесь к фармацевту или квалифицированному специалисту.

Для команд фармацевтической упаковки коды на этикетках лекарств являются частью цепочки контроля качества. Неверный номер партии, нечитаемый штрихкод, неясный срок годности или несоответствие флакона и картонной упаковки могут повлиять на контроль запасов, прослеживаемость, обработку отзывов и выпуск конечного продукта.

Какая информация содержится на этикетке лекарственного препарата?

Содержание этикетки лекарства зависит от рынка, лекарственной формы, размера упаковки и местных требований. Тем не менее, несколько элементов часто встречаются в упаковке лекарств: название продукта, дозировка, лекарственная форма, номер партии или лота, срок годности, штрихкод, инструкции по хранению и данные о производителе.

Та же информация может присутствовать на нескольких уровнях упаковки. Этикетка флакона, блистерная фольга, картонная коробка, связка или транспортная тара могут содержать данные об идентичности продукта или прослеживаемости. Если эти уровни не совпадают, это становится проблемой контроля производственной линии, а не только проблемой дизайна этикетки.

Читаемость зависит не только от дизайна. Положение этикетки, контраст печати, размещение штрихкода, форма флакона, сгибы коробки, качество чернил и настройки контроля — всё это влияет на конечную упаковку.

Срок годности на этикетках лекарств

Срок годности сообщает пользователям, дистрибьюторам и упаковочным командам временной предел, установленный для лекарства при определенных условиях хранения. В некоторых странах используется термин «дата истечения срока годности». Точная формулировка и формат даты могут различаться в зависимости от страны и типа продукта.

Четкий срок годности поддерживает ротацию запасов, проверки на складе, контроль распределения и выпуск продукции. На упаковочной линии дата должна быть напечатана в правильном месте, в корректном формате и с достаточным контрастом, чтобы оставаться читаемой после обработки и транспортировки.

К распространенным проблемам срока годности относятся слабые чернила, отсутствие символов, размазывание, неправильная настройка даты, плохое выравнивание и печать кодов на сгибе или изогнутом крае. На флаконах дата может находиться на этикетке, в области крышки или на коробке. На блистерах она может быть напечатана на фольге или внешней коробке.

Для стабильного качества упаковки контроль срока годности зависит от правильной настройки данных, надежного кодирующего оборудования и проверки. Если расстояние между флаконами нестабильно или коробки позиционируются непоследовательно, коды даты могут смещаться или становиться нечитаемыми.

Номер партии и номер лота в лекарствах

Номер партии идентифицирует группу продуктов, произведенных в рамках определенной производственной партии. Номер лота также используется для прослеживаемости и может относиться к производственному или упаковочному лоту в зависимости от системы компании. В повседневных обсуждениях упаковки эти два термина могут выглядеть похожими, но каждая система качества компании определяет их использование.

Информация о партии и лоте связывает готовые упаковки с производственными записями, проверками качества, историей распределения и действиями по отзыву. Если позже появляется проблема качества, данные партии или лота помогают определить, какие продукты могут быть затронуты.

Ошибки упаковки могут возникать, когда в принтер загружается неправильная партия, старый макет все еще используется, рулон этикеток не заменяется после смены продукта или код коробки не соответствует этикетке флакона. Эти риски возрастают при коротких тиражах, многопродуктовых линиях и частых переналадках.

Штрихкод на упаковке лекарств

Штрихкод делает информацию на этикетке лекарства машиночитаемой. Это может быть линейный штрихкод, двумерный код или код Data Matrix, в зависимости от типа продукта, рынка и уровня упаковки.

Для некоторых лекарственных препаратов в рамках американского DSCSA FDA описывает идентификаторы продукции как включающие стандартизированный числовой идентификатор, номер партии и срок годности в человекочитаемом и машиночитаемом виде, при этом машиночитаемые данные передаются в виде двумерного штрихкода Data Matrix. (U.S. Food and Drug Administration) Руководство TGA также объясняет, как сериализация и коды Data Matrix могут использоваться на упаковке лекарств. (Therapeutic Goods Administration (TGA))

В упаковочных операциях качество штрихкода — это больше, чем просто корректные данные. Код должен быть читаемым в реальных условиях производственной линии. Низкий контраст, отражения, изогнутые поверхности, складки этикеток, повреждённые этикетки, низкое разрешение печати или неправильное размещение могут привести к сбоям сканирования.

Штрихкод, который выглядит приемлемо для глаза, всё равно может не считываться сканером. Поэтому многие фармацевтические упаковочные линии используют считыватели штрихкодов или системы технического зрения, чтобы проверять, присутствует ли код, читается ли он и соответствует ли ожидаемым данным продукта.

Распространённые ошибки на этикетках лекарств в упаковке

Ошибки на этикетках лекарств часто начинаются с небольших проблем настройки: неправильный рулон этикеток, пропущенная замена принтера, устаревший код даты, нестабильное движение продукта или неправильное положение кода.

Эти проблемы могут влиять на первичную упаковку или вторичную упаковку. Бутылка может быть правильно заполнена, но содержать неправильную этикетку. Блистерная карточка может быть корректной, в то время как на картонной коробке указан неверный номер партии. Штрихкод может быть напечатан правильно, но стать нечитаемым после сгибания, лакирования или обработки.

Своевременное выявление этих проблем снижает объём переделок. Контролируемая станция отбраковки после кодирования, этикетирования или упаковки в коробки может удалять бракованные упаковки до того, как они попадут на финальную упаковку.

Как упаковочные линии проверяют коды на этикетках лекарств

Линия упаковки лекарств может включать фасовку, счёт, укупорку, герметизацию, этикетирование, кодирование, упаковку в коробки, инспекцию и отбраковку. Контроль кодов этикеток обычно охватывает несколько станций, поэтому линия должна обеспечивать соответствие идентичности продукта, напечатанных данных и конечных упаковок.

Для упаковки во флаконы этикетировочная машина должна наносить этикетку плавно и стабильно, чтобы обеспечить считывание штрихкода. Круглые бутылки, маленькие флаконы, влажные поверхности или нестабильная транспортировка могут вызывать складки, перекос этикеток или плохое считывание кода. В линии розлива таблеток и капсул стабильная транспортировка бутылок также помогает поддерживать правильную последовательность фасовки, укупорки, герметизации, этикетирования, кодирования и упаковки в коробки.

Для блистерной упаковки контроль кодов может включать блистерную фольгу, блистерные карточки, картонные коробки и внешние короба. блистерная упаковочная машина защищает таблетки или капсулы в отдельных ячейках, в то время как картонная коробка часто содержит более полную информацию о прослеживаемости, такую как номер партии, срок годности, штрихкод и данные инструкции к продукту.

Одна картонажная машина может работать с коробками с напечатанными кодами, вкладышами, антивскрывающими этикетками и зонами для штрихкодов. Если используется неправильная коробка, код нечитаем или коробка не проверяется перед выдачей, проблема с этикеткой может перейти в проблему готовой упаковки.

Как требования к кодам на этикетках лекарств влияют на выбор оборудования

Коды на этикетках лекарств — это не только элементы дизайна. Они влияют на то, где устанавливаются принтеры, как наносятся этикетки, где размещаются сканеры и как удаляются отбракованные упаковки с линии. Перед подтверждением настройки этикетирования или упаковки в коробки команда должна проверить форму упаковки, область этикетки, тип кода, положение печати, метод инспекции и требования к переналадке.

Для упаковки во флаконы круглые бутылки, маленькие флаконы или глянцевые этикетки могут требовать дополнительного внимания к давлению нанесения, вращению бутылки и углу считывания штрихкода. Для упаковки в коробки зона кодирования должна быть удалена от сгибов, зон склейки и изогнутых поверхностей, чтобы номера партий, сроки годности и штрихкоды оставались читаемыми.

Инспекция также должна планироваться заранее. Линия должна подтверждать, присутствует ли этикетка, читается ли код и соответствует ли упаковка ожидаемому продукту. Если бракованные упаковки нельзя корректно отбраковать, ошибки этикеток могут перейти в финальную упаковку.

Для многопродуктовых линий контроль переналадки особенно важен. Правильный рулон этикеток, коробка, код партии, срок годности и данные штрихкода должны соответствовать упаковываемому продукту. Поэтому образцы бутылок, коробок, макеты этикеток и положения кодов должны быть проверены до окончательного утверждения компоновки оборудования.

В рамках такого проектного анализа Rich Packing может помочь проверить образцы упаковки, макеты этикеток, положения кодов, точки соединения линии, требования к установке, обучение операторов и удалённую видеоподдержку до окончательного утверждения маршрута упаковки.

Заключение

Этикетка лекарства может выглядеть как небольшая часть упаковки, но она содержит информацию, которая влияет на идентификацию, прослеживаемость, хранение, распределение и качество упаковки. Срок годности, номер партии, номер серии и данные штрихкода должны быть понятны людям и читаемы машинами.

Для команд фармацевтической упаковки качество кодов на этикетках зависит от стабильной подачи, правильного нанесения этикеток, надёжного кодирования, читаемости штрихкода, соответствия коробок, инспекции и отбраковки. Когда эти проверки работают вместе, линия лучше защищена от неправильных этикеток, нечётких дат, нечитаемых штрихкодов и несоответствий готовой упаковки.

Часто задаваемые вопросы

Что такое этикетка лекарства?

Этикетка лекарства — это напечатанная информация на упаковке лекарства, флаконе, блистерной коробке или связанном упаковочном компоненте. Она может содержать название продукта, дозировку, лекарственную форму, номер партии, срок годности, штрихкод, условия хранения и данные производителя.

Что означает срок годности на упаковке лекарства?

Срок годности — это дата, установленная производителем при определённых условиях хранения. Она должна быть чётко напечатана на упаковке. Если дата неразборчива или упаковка выглядит повреждённой, следуйте исходным инструкциям и обратитесь к квалифицированному специалисту.

Что такое номер партии в лекарстве?

Номер партии идентифицирует группу продукции, произведённой в рамках одной производственной серии. Он помогает связать готовые упаковки с производственными записями, контролем качества, историей распределения и управлением отзывами продукции.

Совпадает ли номер партии с номером серии?

Номер партии и номер лота часто связаны, но их точное значение зависит от системы качества производителя и требований рынка. Оба обеспечивают прослеживаемость и должны соответствовать правильным упаковочным записям.

Почему на упаковке лекарств используется штрихкод?

Штрихкод делает информацию о продукте машиночитаемой. Он может поддерживать сканирование, идентификацию продукта, прослеживаемость, контроль запасов и проверку упаковки.

Что происходит, если этикетка лекарства нечитаема?

Нечитаемая этикетка может затруднить идентификацию, сканирование, обработку запасов или работу по отзыву. На упаковочной линии нечитаемые этикетки или коды должны обнаруживаться и отбраковываться до окончательного выпуска.

Какие упаковочные машины помогают проверять коды этикеток лекарств?

Этикетировочные машины, системы кодирования, считыватели штрихкодов, системы визуального контроля, картонирующие машины и станции отбраковки могут поддерживать контроль кодов на этикетках. Конкретная настройка зависит от формата упаковки, скорости и требований к прослеживаемости.

Как покупатели могут снизить ошибки маркировки лекарств?

Покупатели должны подтвердить размер этикетки, форму упаковки, тип кода, позицию печати, метод инспекции, станцию отбраковки, требования к переналадке и интеграцию линии перед заказом оборудования. Полезно тестирование образцов, когда этикетки, бутылки, коробки или позиции кода сложны в обработке.

Ссылки

FDA, Идентификаторы продуктов в рамках закона о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (Drug Supply Chain Security Act). (U.S. Food and Drug Administration)

Therapeutic Goods Administration, Понимание сериализации и кодов Data Matrix на лекарственных средствах. (Therapeutic Goods Administration (TGA))