Руководство по фармацевтическим металлодетекторам: как таблетки и капсулы проверяются перед упаковкой

Металлические фрагменты в таблетках и капсулах могут появляться из-за изношенных пуансонов и матриц, сит, винтов, деталей транспортировки, станций наполнения капсул, обеспыливателей или других компонентов, контактирующих с продуктом. Фармацевтический металлодетектор проверяет продукцию перед тем, как она попадает в бутылки, блистеры, картонные коробки или другие конечные упаковки, а затем отбраковывает единицы, которые могут содержать частицы черных металлов, цветных металлов или нержавеющей стали.

В производстве твердых лекарственных форм, обнаружение металлов работает лучше всего, когда оборудование установлено там, где таблетки или капсулы еще находятся в свободном состоянии, контролируемы и легко поддаются отбраковке. Размер продукта, скорость линии, размер апертуры, уровень пыли, вибрация, статическое электричество и время срабатывания отбраковки — все это влияет на результат. Детектор после прессования таблеток может требовать другого лотка и метода отбраковки, чем устройство, установленное перед линией счета или блистерной упаковочной машиной.

Для линий производства твердых лекарственных форм ключевыми параметрами являются расположение детектора, поток продукта, чувствительность к типам металлов и надежная отбраковка перед финальной упаковкой.

Что такое фармацевтический металлодетектор?

A фармацевтический металлодетектор — это встроенное инспекционное оборудование, используемое для обнаружения металлических загрязнений в фармацевтической и нутрицевтической продукции. В производстве твердых лекарственных форм он обычно применяется для таблеток, капсул, пилюль, мягких желатиновых капсул, гранул и аналогичных мелких продуктов.

Большинство систем создают электромагнитное поле внутри зоны обнаружения. Когда продукт проходит через него, детектор отслеживает изменения сигнала. Если частица металла изменяет сигнал сверх допустимого порога, машина подает команду на отбраковку. Система отбраковки может использовать заслонку, лоток, воздушную струю или отклоняющее устройство для свободно движущихся таблеток и капсул. Более крупные бутылки или коробки могут требовать конвейерного механизма отбраковки.

Устройство не проверяет текст на этикетке, читаемость штрихкода, цвет таблетки, массу наполнения капсулы, полноту коробки или герметичность крышки. Эти проверки выполняются другими системами контроля. Металлодетекция имеет более узкую задачу: обнаружить металлическое загрязнение и исключить подозрительную продукцию из потока годной продукции.

Как работает фармацевтический металлодетектор?

Детектор фиксирует изменения, вызванные прохождением металла через поле контроля. Черные металлы обычно дают сильный отклик. Цветные металлы, такие как алюминий, медь и латунь, ведут себя иначе. Нержавеющая сталь может быть сложнее для обнаружения, особенно некоторые немагнитные марки.

Реальная производительность зависит не только от головки детектора. Размер продукта, размер апертуры, скорость, вибрация, статическое электричество, пыль и положение металлической частицы — все это влияет на обнаружение. Узкий продуктовый канал обычно обеспечивает лучшую чувствительность, так как таблетки или капсулы проходят ближе к зоне обнаружения.

Важны испытания образцов. Круглые таблетки, овальные таблетки, покрытые таблетки, твердые капсулы, мягкие капсулы, пыльные продукты и формулы с минеральными компонентами могут вести себя по-разному. Тестирование с реальными продуктами помогает подтвердить чувствительность, поток продукта, поведение ложных срабатываний и точность отбраковки перед полномасштабным производством.

Почему таблетки и капсулы нуждаются в обнаружении металлов

Линии производства таблеток и капсул включают множество металлических контактных узлов. таблеточный пресс использует пуансоны и матрицы при многократном сжатии. Машина для наполнения капсул использует дозирование, трамбовку, заполнение, закрытие и транспортные детали. Последующая обработка может включать обеспыливатель таблеток, полировщик капсул, элеватор, машину подсчета таблеток или капсул, линию розлива, блистерную упаковочную машину, этикетировочную машину и картонажную машину.

Риск металлического загрязнения не означает плохого управления линией. Он означает, что высокоскоростное производство имеет изнашиваемые детали, точки обслуживания и зоны транспортировки, которые требуют дополнительного контроля. Профилактическое обслуживание и очистка снижают риск. Металлодетектор для таблеток или точка контроля капсул добавляет дополнительную проверку перед тем, как продукция будет запечатана в конечную упаковку.

Для таблеток детектор часто устанавливается после прессования и обеспыливания. Такое расположение ближе к основному инструментальному узлу и обеспечивает более чистый поток продукта. Для капсул детектор обычно устанавливается после наполнения и полировки, перед счетом, розливом или подачей на блистерную упаковку.

Где таблетки и капсулы проверяются перед упаковкой?

Металлодетектор для фармацевтической промышленности должен быть установлен там, где продукцию еще можно легко удалить. Свободно движущиеся таблетки и капсулы обычно проще проверять до того, как они будут запаяны в бутылки, блистеры или коробки.

Оптимальное расположение зависит от схемы линии. Детектор, установленный слишком рано, может не выявить риски, связанные с последующим оборудованием. Слишком поздняя установка может усложнить отбраковку, поскольку продукт уже попал в бутылку, блистер или коробку. Многие предприятия выбирают расположение после основного этапа формирования или наполнения и перед финальной упаковкой.

Какие металлы может обнаружить фармацевтический металлодетектор?

Фармацевтический металлодетектор обычно тестируется на черные металлы, цветные металлы и нержавеющую сталь.

Черные металлы содержат железо и обычно легче обнаруживаются. Цветные металлы включают алюминий, медь и латунь. Нержавеющая сталь обычно сложнее для обнаружения, особенно немагнитные марки, поэтому результаты тестирования нержавеющей стали следует тщательно анализировать.

Детектор не предназначен для обнаружения всех видов посторонних материалов. Он не заменяет рентгеновский контроль для некоторых плотных неметаллических загрязнений и не предназначен для обнаружения бумаги, резины, пластика, стекла или волос. Более правильный вопрос: какие размеры тестовых образцов черных металлов, цветных металлов и нержавеющей стали может обнаружить устройство при вашей продукции, скорости и через вашу апертуру?

Металлодетектор для таблеток против промышленного металлодетектора общего назначения

Металлодетектор для таблеток предназначен для небольших твердых лекарственных форм и компактных потоков продукции. Промышленный металлодетектор общего назначения может использоваться для пищевых упаковок, мешков, коробок или более крупных конвейерных продуктов.

Это различие важно при выборе металлодетектора для фармацевтической промышленности. Конвейерный детектор с широким апертурным проёмом может подойти для некоторых упакованных продуктов, но он может быть не идеален для рассыпных таблеток или капсул. Более узкие пути прохождения продукта часто обеспечивают лучшую чувствительность и более чистую отбраковку.

Металлодетектор, контрольный весоизмеритель и система визуального контроля

Металлодетектор, контрольный весоизмеритель и система визуального контроля могут использоваться на одной фармацевтической упаковочной линии, но выполняют разные задачи.

Металлодетектор проверяет наличие металлических загрязнений. Контрольный весоизмеритель проверяет, находится ли бутылка, картонная коробка, пакет или другая единица в целевом диапазоне веса. Система визуального контроля проверяет видимые параметры, такие как положение этикетки, читаемость штрихкода, качество печатного кода, наличие крышки, внешний вид блистера, наличие инструкции-вкладыша и положение клапанов картонной коробки.

Одну систему контроля не следует использовать как прямую замену другой. Детектор может проверять сыпучие продукты перед упаковкой. Контрольный весоизмеритель может проверять заполненные бутылки или готовые коробки. Система визуального контроля может проверять коды и внешний вид упаковки после этикетирования или картонирования.

Что должны проверять предприятия перед выбором фармацевтического металлодетектора?

Начните с продукта. Таблетки с покрытием, без покрытия, продолговатые, круглые, твёрдые капсулы, мягкие капсулы, порошки и гранулы перемещаются по-разному. Поток продукта влияет на стабильность обнаружения, точность отбраковки и риск повреждения продукта.

Далее проверьте место установки. Детектор после таблеточного пресса может требовать другой высоты лотка и направления выгрузки по сравнению с установкой перед линией подсчёта или блистерной упаковочной машиной. Механическую совместимость следует подтвердить перед покупкой.

Чувствительность следует обсуждать по типам металлов. Уточняйте наличие тестовых образцов из ферромагнитных, неферромагнитных и нержавеющих сталей. Спрашивайте, можно ли проводить тестирование на ваших образцах. Одного значения чувствительности недостаточно для нескольких типов продуктов.

Контроль отбраковки также требует внимания. Устройство отбраковки должно удалять подозрительные продукты без разбрасывания таблеток, повреждения капсул или возврата отбракованных изделий в основной поток. Конструкция контейнера для брака, сигналы тревоги, подтверждение отбраковки и доступ оператора должны быть понятны.

Распространённые проблемы металлодетекции на линиях таблеток и капсул

Ложные срабатывания могут возникать из-за нестабильной подачи, вибрации, статического электричества, плохого заземления, электрических помех, пыли или неподходящих настроек чувствительности. Снижение чувствительности может уменьшить количество сигналов тревоги, но также может ослабить обнаружение. В первую очередь следует проверить подачу, заземление, путь продукта и условия установки.

Неправильное время отбраковки также может вызывать проблемы. Если заслонка, воздушный поток или лоток срабатывают слишком поздно, может быть удалён неправильный продукт. Если воздушный импульс слишком сильный, хорошие капсулы могут быть повреждены или разбросаны. Отбраковку следует тестировать на нормальной производственной скорости.

Ещё один риск — переналадка. Когда один детектор обслуживает несколько форматов, операторам нужны понятные настройки, этапы очистки и процедуры тестирования. Сохранённые рецепты помогают, но каждый продукт всё равно требует проверки перед возобновлением производства.

Как металлодетекция поддерживает качество упаковки

Металлодетекция является частью более широкой системы контроля качества. Она работает совместно с обслуживанием оборудования, проверкой оснастки, процедурами очистки, обучением операторов, партийной документацией, контрольным взвешиванием и визуальным контролем.

Перед фасовкой во флаконы обнаружение помогает снизить риск, пока продукты ещё рассыпные и их легче отбраковать. Перед блистерной упаковкой оно проверяет таблетки или капсулы до их запайки в ячейки. Перед картонированием контроль может сочетаться с контрольным взвешиванием или визуальным контролем для обеспечения полноты и прослеживаемости конечной упаковки.

Оптимальная конфигурация является практичной. Машина должна проверять продукты на скорости производства, аккуратно отбраковывать подозрительные единицы, обеспечивать лёгкую очистку и вписываться в линию без частых остановок.

Заключение

Фармацевтический металлодетектор помогает проверять таблетки и капсулы перед их поступлением во флаконы, блистеры, картонные коробки или другие конечные упаковки. Он наиболее полезен при установке после основного этапа формирования или наполнения, например после прессования и обеспыливания таблеток или после наполнения и полировки капсул.

Оборудование следует оценивать по соответствию продукту, размеру апертуры, чувствительности к различным металлам, надёжности отбраковки, доступу для очистки и интеграции в линию. Оно также должно работать вместе с контрольными весоизмерителями и системами визуального контроля, а не заменять их.

Для производства твёрдых лекарственных форм металлодетекция является практическим контрольным этапом, который помогает лучше контролировать таблетки, капсулы и последующие упаковочные линии перед финальной упаковкой.

Связаться с нами

Rich Packing может помочь подобрать решения для фармацевтических металлодетекторов для линий таблетирования, капсулирования, подсчёта, фасовки во флаконы, блистерной упаковки и картонирования в соответствии с размером продукта, скоростью линии, местом установки и требованиями к отбраковке. Предоставьте образец продукта и схему линии, чтобы получить практическую конфигурацию.

Часто задаваемые вопросы

Для чего используется фармацевтический металлодетектор?

Он обнаруживает и отбраковывает таблетки, капсулы, пилюли, мягкие капсулы, гранулы или аналогичные продукты, которые могут содержать металлические загрязнения, до упаковки или отгрузки.

Где следует устанавливать металлодетектор для таблеток?

Распространённое место — после таблеточного пресса и обеспыливателя, перед подсчётом, фасовкой во флаконы, блистерной упаковкой или другими последующими операциями.

Может ли один фармацевтический металлодетектор проверять и таблетки, и капсулы?

Да, в некоторых случаях. Лоток, апертура, метод отбраковки и настройки должны соответствовать обеим формам продукта. Рекомендуется тестирование образцов.

Какие типы металлов может обнаруживать фармацевтический металлодетектор?

Большинство систем тестируется на ферромагнитные металлы, неферромагнитные металлы и нержавеющую сталь. Фактические результаты зависят от типа продукта, размера апертуры, скорости и настройки.

Заменяет ли металлодетектор контрольный весоизмеритель?

Нет. Металлодетектор проверяет наличие металлических загрязнений. Контрольный весоизмеритель проверяет массу продукта или упаковки. Многие линии используют обе системы.

Почему происходят ложные срабатывания?

Ложные срабатывания могут возникать из-за нестабильной подачи, вибрации, статического электричества, плохого заземления, электрических помех, пыли или неподходящих настроек.

Полезна ли металлодетекция перед блистерной упаковкой?

Да. Проверка рассыпных таблеток или капсул перед подачей в блистер снижает риск запайки подозрительных продуктов в ячейки блистера.

Источники

[1] FDA - 21 CFR 211.67 Обслуживание и очистка оборудования:https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/211.67

[2] Pharmaceutical Technology - Элементы эффективной программы металлодетекции твердых лекарственных форм:https://www.pharmtech.com/view/elements-effective-solid-dosage-metal-detection-program