Материалы для фармацевтических упаковочных машин: области применения и методы испытаний

В фармацевтической упаковке материалы, используемые в производстве, — это не просто вопрос конструкции оборудования. Они могут напрямую влиять на соответствие нормативным требованиям, безопасность продукции и ее долгосрочную эффективность.

Распространенные материалы, такие как нержавеющая сталь 304, нержавеющая сталь 316/316L, алюминиевый сплав и ПТФЭ, обладают различными свойствами и используются для разных компонентов машин. Но выбор правильного материала — это только первый шаг. Производителям также необходимы надежные способы проверки соответствия фактически используемого материала заявленной марке.

Итак, как же следует проверять эти материалы, помимо простой проверки сертификатов? В этой статье объясняется роль распространенных материалов, используемых в машинах, практические методы тестирования и то, как покупатели могут проверить качество материалов при выборе и проверке упаковочных машин для фармацевтической продукции.

Почему материалы имеют значение в упаковочных машинах для фармацевтической продукции?

Выбор материалов для оборудования – это не просто вопрос обеспечения прочности, долговечности или привлекательного внешнего вида упаковочной машины для фармацевтической продукции. Он может повлиять на соответствие нормативным требованиям, безопасность при контакте с продуктом и долгосрочную надежность производства.

Выбор материалов для оборудования влияет на соответствие нормативным требованиям.

Одна из важнейших причин уделять внимание материалам, из которых изготавливается оборудование, — это соответствие нормативным требованиям. Фармацевтические производители работают в соответствии с различными законами, правилами и нормами.Требования GMPв зависимости от региона и целевого рынка.

Например, фармацевтическое производство в Соединенных Штатах подчиняется требованиям FDA CGMP, включая требования, касающиеся конструкции оборудования и поверхностей, контактирующих с продуктом. В Европейском Союзе требования GMP изложены в томе 4 EudraLex, который включает в себя специальные требования к помещениям и оборудованию.

В частности, регулирующие органы особенно обеспокоены тем, может ли материал контактировать с поверхностями, используемыми в производстве, по следующим причинам:

• Взаимодействовать с фармацевтическим препаратом
• Выделяет вещества в продукт
• Поглощение компонентов продукта
• Способствует загрязнению или перекрестному загрязнению
• Затруднить эффективную уборку
• Коррозия или разрушение в процессе производства и очистки.

Поэтому при выборе упаковочной машины для фармацевтической продукции покупателям не следует ограничиваться вопросом: «Изготовлена ли машина из нержавеющей стали?» Более важными являются вопросы: «Какой материал используется для каждого критически важного компонента, почему он был выбран и подходит ли он для продукции и нормативных требований моего региона?»

Для разных компонентов требуются разные материалы.

Фармацевтическая упаковочная машина обычно содержит множество различных компонентов, и не все они обязательно должны быть изготовлены из одного и того же материала. Выбор материала должен основываться на контакте с продуктом, механической функции, условиях эксплуатации, температуре, трении и воздействии химических веществ.

Компоненты, контактирующие с изделием

Что касается компонентов, контактирующих с продуктом, то материалы, используемые в машинах, как правило, должны обладать хорошей коррозионной стойкостью, легко очищаться, химической совместимостью и низким риском загрязнения.

Типичные примеры включают:

Нержавеющая сталь марки 304 может подходить для многих общих применений, в то время как нержавеющая сталь 316/316L часто выбирается там, где требуется более высокая коррозионная стойкость или более жесткие условия контакта с продуктом.

Разгрузочный желоб из нержавеющей стали 316 настольной счетной машины Rich Packing

Конструкционные компоненты, не контактирующие с продуктом

Рамы машин, внешние кожухи, кронштейны и защитные конструкции обычно не контактируют напрямую с фармацевтическим продуктом. При выборе материалов для них следует уделять больше внимания механической прочности, структурной устойчивости, весу, стоимости и внешнему виду. Как правило, хорошим выбором являются нержавеющая сталь марки 304 и алюминиевый сплав.

Компоненты для специальных или требовательных материалов

Некоторые продукты создают дополнительные сложности при выборе материалов для оборудования. Липкие порошки, коррозионно-активные составы, абразивные материалы или продукты, чувствительные к загрязнению, могут потребовать определенных комбинаций материалов или обработки поверхности. Например, при работе с липкими материалами в процессе наполнения капсул используются стержни для наполнения с покрытием из ПТФЭ, чтобы обеспечить точность дозирования порошка.

Наполнительные стержни Rich Packing, изготовленные по индивидуальному заказу для капсулообразователей.

Типичные материалы, используемые в машинах для фармацевтической упаковки.

Для различных компонентов машин требуются разные материалы в зависимости от их функций и контакта с фармацевтическими препаратами. Ниже приведены четыре наиболее часто используемых материала, их основные характеристики и области применения.

Нержавеющая сталь 304

Благодаря коррозионной стойкости, механической прочности и низкой стоимости, нержавеющая сталь 304 является одной из наиболее широко используемых нержавеющих сталей.фармацевтическое оборудованиеБлагодаря своей коррозионной стойкости, она гораздо лучше подходит для фармацевтического оборудования, чем обычная углеродистая сталь. Гладкие, легко моющиеся поверхности также способствуют созданию гигиеничного оборудования.

В машинах для фармацевтической упаковки нержавеющая сталь марки 304 обычно используется для изготовления рам машин, внешних корпусов, защитных кожухов, элементов конвейерной системы и отдельных деталей, контактирующих с продуктом, где условия эксплуатации не требуют дополнительной коррозионной стойкости стали 316/316L.

Однако сталь марки 304 не следует автоматически считать лучшим материалом для всех применений, связанных с контактом с продуктами. Некоторые фармацевтические материалы, чистящие средства или среды могут предъявлять более высокие требования к коррозионной стойкости. В таких случаях более подходящим выбором может быть сталь марки 316/316L.

Нержавеющая сталь 316/316L

Нержавеющая сталь 316/316L обычно выбирается, когда требуется более высокая коррозионная стойкость. Наличие молибдена (Mo) в сплаве отличает его от стали 304. Молибден способствует повышению стойкости в определенных агрессивных средах, что является одной из причин, по которой нержавеющая сталь серии 316 часто рассматривается для применений, требующих контакта с продуктами.

Важно также различать марки стали 316 и 316L. Буква «L» указывает на более низкое содержание углерода. Это особенно актуально для сварных компонентов, поскольку более низкое содержание углерода может снизить риск некоторых видов коррозии, связанных со сваркой. По этой причине в станке может использоваться сталь 316L для изготовления компонентов, контактирующих с изделием, даже если в других неконтактных конструкционных компонентах используется сталь 304.

Алюминиевый сплав

Алюминиевый сплав особенно ценен в машинах для фармацевтической упаковки благодаря своему малому весу и хорошему соотношению прочности к весу. Он используется в рамах машин, защитных конструкциях, некоторых движущихся компонентах и облегченных модулях машин.

По сравнению с нержавеющей сталью, алюминий позволяет значительно снизить вес компонентов машин. Это особенно полезно для модульного оборудования, подвижных механизмов, регулируемых конструкций и машин, где важна простота установки или перемещения.

Однако алюминиевый сплав не должен просто заменять нержавеющую сталь везде, где это возможно. Он, как правило, более полезен для конструкционных и легких компонентов, чем в качестве универсального выбора для поверхностей, контактирующих с изделием.

ПТФЭ

ПТФЭ, или политетрафторэтилен, — это конструкционный фторполимер, свойства которого делают его полезным для отдельных компонентов, а не для крупных конструкционных деталей. В машинах для фармацевтической упаковки ПТФЭ может использоваться для скользящих элементов, уплотнительных элементов, антипригарных элементов и некоторых деталей, контактирующих с материалом.

К наиболее важным преимуществам относятся низкое трение, химическая стойкость, антипригарные свойства и хорошая термостойкость. Например, в тех случаях, когда материал имеет тенденцию прилипать к металлической поверхности, компонент или поверхность из ПТФЭ могут помочь уменьшить адгезию. Низкое трение также может быть полезно в направляющих и скользящих механизмах, где происходят повторяющиеся движения.

Материал с превосходной химической стойкостью не всегда является лучшим выбором для любых применений с высокими нагрузками или износом. Поэтому в фармацевтическом оборудовании ПТФЭ следует рассматривать скорее как специальный конструкционный материал, дополняющий нержавеющую сталь и алюминий, а не заменяющий их.

Вибрационный канал с покрытием из ПТФЭ в таблеточносчетчике

How Can Manufacturers Test Machine Materials Beyond Certificates?

In terms of verifying machine materials, certificates are an important part of traceability, but they are not the only way. Manufacturers can also perform spot tests or material identification tests in person. This part is to introduce several methods to test machine materials.

304 Stainless Steel: Identify Chromium and Nickel Composition

304 stainless steel can be verified through instrumental analysis.

XRF analysis

XRF (X-ray fluorescence) is a much more useful method for actual material identification. The basic principle is that X-rays excite atoms in the material. When the atoms return to their normal state, they emit characteristic X-rays. The instrument analyzes these signals to determine which elements are present and, within the instrument's capabilities and calibration, their concentrations.

It analyzes the alloy's elemental composition, particularly elements such as chromium and nickel, and compares the measured composition with the expected range for the target grade. This allows a manufacturer to identify whether a material is consistent with a 304-type stainless steel rather than relying on appearance or magnetism alone.

XRF is especially practical for incoming-material inspection because it is fast and can be performed with portable equipment. ASTM (American Society for Testing Material) material-identification work likewise recognizes handheld XRF as a practical tool for rapid alloy verification, while noting its limitations for certain lighter elements.

XRF analysis

OES analysis

When a more detailed analysis is required, manufacturers can use OES (Optical Emission Spectroscopy). The basic principle is different from XRF: the metal surface is excited, producing characteristic optical emission lines from the elements present.

Manufacturers can use OES spectrometer to perform the analysis. This can be useful when:

• The material grade is critical
• Several similar stainless-steel grades need to be distinguished
• The manufacturer requires more detailed composition data
• A disputed material needs further verification

In practice, manufacturers do not necessarily need to use all methods for every 304 component. For routine verification, XRF is often the more practical instrumental test.

OES spectrometer

316/316L Stainless Steel: Verify Molybdenum Content and Stainless Steel Grade

316/316L stainless steel requires particular attention because it is often selected for components where higher corrosion resistance is required. The key elemental difference between 304 and 316-series stainless steel is the presence of molybdenum (Mo) at a characteristic level in 316/316L. This makes molybdenum an important indicator when manufacturers want to distinguish 316-series stainless steel from 304.

Molybdenum Test Reagent

One practical method is a molybdenum test reagent, sometimes referred to as a 316 stainless-steel identification solution. It is based on a chemical reaction between the reagent and the machine material. Because 316/316L contains molybdenum, the reagent can produce a characteristic reaction or color change that provides a preliminary indication of whether the material contains molybdenum.

The basic process is: Prepare the surface → Apply the reagent → Observe the reaction → Compare the result → Preliminary identification

This method is attractive for manufacturers because it requires relatively little equipment. It can be useful during incoming-material inspection or for quickly checking a selected machine component.

However, the reagent test is primarily a screening method. It does not provide a complete elemental composition analysis and should not be regarded as sufficient by itself to prove the exact grade or distinguish 316 from 316L.

For critical components, a manufacturer can therefore use the reagent test as an initial check and then perform instrumental analysis if necessary.

Molybdenum Test Reagent

XRF Analysis

XRF provides a more comprehensive approach to 316/316L identification. Using an XRF spectrometer, manufacturers can analyze elements such as Chromium (Cr), Nickel (Ni), and Molybdenum (Mo). The presence and relative amount of molybdenum are particularly useful when distinguishing 316-series stainless steel from 304.

Another advantage is that XRF testing is generally fast and can often be performed without cutting or destroying the component. Portable XRF instruments can therefore be useful for spot-checking materials on the factory floor.

OES Analysis

For situations where a higher level of material verification is required, manufacturers can use OES. OES can provide a more detailed elemental composition and is particularly useful when elements that are difficult to determine accurately using some portable XRF systems need to be evaluated. This can become important when a manufacturer needs to distinguish 316 from 316L, because the carbon content is one of the key differences between these two grades.

Aluminum Alloy: Verify Alloy Composition and Material Hardness

Aluminum alloy presents a different testing challenge because it is not one specific machine material. Different alloys can contain various combination of elements, such as magnesium, copper, zinc, etc.

XRF analysis

XRF can be used to analyze the elemental composition of an aluminum alloy. Depending on the alloy, the manufacturer may examine elements components by comparing the results with the expected composition of the specified alloy.

However, portable XRF systems can have limitations with lighter elements, so the instrument's capabilities and calibration need to be considered when testing aluminum alloys.

Hardness testing

Chemical composition is not the only property that can be checked. A hardness tester can provide additional information about the physical condition of the material.

The basic process is: Apply a controlled force → Create an indentation → Measure the indentation response → Obtain hardness value

Hardness testing does not identify the alloy grade by itself. Instead, it provides a physical-property check that can supplement elemental analysis.

For critical components, manufacturers may therefore combine composition testing with appropriate mechanical-property testing rather than relying on one test alone.

PTFE: Identify Polymer Composition Through Infrared Spectroscopy

A practical identification method to verify PTFE is FTIR, or Fourier Transform Infrared Spectroscopy. Manufacturer can use FTIR spectrometer to perform the analysis.

The basic principle is that chemical bonds within a material absorb infrared radiation at characteristic frequencies. These can form a characteristic spectrum and then be analyzed with reference spectra. The testing process can be summarized as: PTFE sample → Infrared scanning → Characteristic spectrum → Database comparison → Material identification

FTIR is also widely applicable to other polymers including PE, PP, PVC, etc. Therefore, when a pharmaceutical packaging machine specifies PTFE for an anti-stick component, FTIR provides a practical way to verify the polymer identity rather than relying only on visual inspection or the supplier's documentation.

FTIR spectrometer

What Should Buyers Ask from Suppliers?

For a buyer evaluating a pharmaceutical packaging machine, machine material verification should go beyond asking, "Can you provide a material certificate?" The more useful approach is to understand what material is used, where it is used, why it was selected, and how the manufacturer verifies it.

Don't Only Ask for Material Certificates

Certificates are an important starting point for verifying the specified grade of machine material. However, buyers should not rely on documentation alone when evaluating critical components of a pharmaceutical packaging machine.

During fabrication, materials may be cut, welded, machined, polished, or assembled, and the buyer ultimately needs to know whether the material actually installed in the machine corresponds to the material specified in the technical documentation.

Therefore, buyers can ask suppliers to provide a material identification and verification process, particularly for product-contact components.

For example, instead of simply asking whether a machine uses stainless steel, buyers can ask the supplier to specify the material used for each critical component. A product-contact hopper may use 316L stainless steel, while the machine frame may use 304 stainless steel. This component-level information provides a much clearer understanding of the machine's material configuration.

Buyers should also ask why a particular material was selected. For example, 316L may be selected for a product-contact part because higher corrosion resistance is required, while PTFE may be selected for a guide because its low friction and non-stick properties are beneficial for product handling.

For critical materials, buyers can also request test records or sample inspection results, where appropriate. This provides additional evidence that material verification is part of the manufacturer's actual quality-control process rather than simply a statement in the machine specification.

Match The Spot Test to The Material

In addition to requesting material certificates and material verification records from the supplier, buyers can also conduct on-site machine material checks during the factory inspection.

Before the factory inspection, buyers should identify which components require material verification. Priority should generally be given to product-contact parts and other critical components, rather than attempting to test every individual part of the machine.

For example, if the technical specification states that the product-contact parts of a capsule filling machine are made of 316L stainless steel, the buyer can select representative components such as the powder hopper or dosing components for spot testing through Molybdenum Test Reagent.

Buyers can record the results with the following items:

• The component that was tested
• The material grade specified in the technical agreement
• The testing method used
• The test result
• The date of inspection
• The relevant component or material batch, where applicable

This creates a direct connection between the technical specification, machine component, and test result.

Rich Packing’s Clients is Testing 316 Stainless Steal with Reagent

Conclusion

Machine material selection is a critical consideration in pharmaceutical packaging. The right material can help meet applicable regulatory requirements while providing mechanical performance and product protection required for different machine components.

Для разных материалов требуются разные методы проверки. Поэтому для покупателей проверка материалов не должна ограничиваться простой проверкой наличия у поставщика сертификатов на материалы. Надежный поставщик должен иметь четкий процесс контроля материалов и быть в состоянии предоставить сертификаты на материалы, протоколы проверок, результаты испытаний и другую соответствующую документацию по проверке критически важных компонентов. При необходимости поставщик также должен поддерживать проведение испытаний или проверок материалов на месте во время посещений завода и приемки оборудования.

В конечном счете, отличный поставщик оборудования для фармацевтической упаковки должен не только сообщать клиентам, какие материалы используются, но и предоставлять отслеживаемые доказательства выбора, тестирования и проверки этих материалов. Это может обеспечить более прочную основу для качества оборудования и доверия к нормативным требованиям.

Компания Rich Packing подходит к проверке качества продукции заказчиком с профессионализмом.

Часто задаваемые вопросы